Akinių atitikties vadovas B2B pirkėjams: ką tikrinti ES ir JAV rinkose

Akiniai atitiktis dažnai supaprastinama iki vieno klausimo:

„Ar tiekėjas turi CE arba FDA žymę?“

Pirkėjui to dažniausiai nepakanka.

CE žymė, ES atitikties deklaracija, FDA įstaigos registracija, bandomasis ataskaita ir gamyklos sertifikatas pateikia skirtingų rūšių įrodymus. Svarbiau, kad dokumentas gali būti autentiškas, tačiau nebūtinai taikytinas tiksliai tam produktui, kurį jūs perkate.

Geresnis pradžios taškas yra paprastas:

Koks tai produktas, kur jis bus parduodamas ir kokie įrodymai taikomi būtent šiai specifikacijai?

Bendrosios paskirties saulės akiniai neseka tuo pačiu atitikties maršrutu kaip koreguojamieji optiniai rėmeliai. ES ir JAV reikalavimai taip pat sustruktūruoti skirtingai. Lęšių, medžiagų, dengiamųjų sluoksnių, konstrukcijos ar produkto teiginių pakeitimai gali paveikti tai, kokius bandymus ir dokumentus reikėtų peržiūrėti.

Ši instrukcija suteikia B2B akinių pirkėjams praktinį pagrindą, kaip patikrinti atitiktį prieš perėdami nuo kūrimo etapo prie masinės gamybos.

Pirkėjo principas: ne tik paklauskite, ar egzistuoja atitikties dokumentas. Patikrinkite, ar jis taikomas būtent tam produktui, kurį iš tiesų perkate.

Ši instrukcija skirta kaip praktinė tiekimo apžvalga, o ne teisinė konsultacija. Tikslūs reikalavimai priklauso nuo produkto, numatyto naudojimo, pateikiamų teiginių ir paskirties rinkos.

1. Pradėkite nuo produkto ir rinkos

Prieš kreipdamiesi į gamintoją dėl sertifikatų ar bandymų ataskaitų, nustatykite penkis dalykus:

Produktų tipas
Saulės akiniai, optiniai rėmeliai, paruošti naudoti skaitymo akiniai ar kitas akinių tipas.

Paskirtis
Mados, regėjimo korekcijos, saulės apsaugos ar kitas nurodytas tikslas.

Produkto specifikacija
Rėmelių medžiaga, lęšių tipas, dangos, spalvos, komponentai ir konstrukcija.

Paskirties rinka
ES, JAV ar kita rinka.

Produkto teiginiai
Pavyzdžiui, UV apsauga, poliarizacija, optinė korekcija ar kitos funkcionaliosios savybės.

Šie duomenys nustato atitikties patvirtinimo būdą.

Todėl klausimas:

„Ar turite CE ženklą?“

yra mažiau naudingas nei:

„Kokie atitikties patvirtinimo dokumentai taikomi šiai saulės akinių konfigūracijai ES rinkoje?“

Antrasis klausimas tiekėjui pateikia konkretų dalyką, kurį reikia patikrinti.

2. ES prieš US: ką turėtų tikrinti pirkėjas?

Naudokite tai kaip pirminį tiekimo žemėlapį, o ne kaip visišką reglamentinį sąrašą.

Produktas	ES: ką turėtų tikrinti pirkėjas	JAV: Ką turėtų patikrinti pirkėjas
Buitinės saulės akinių	Taikytinas PPE maršrutas, saulės akiniai, pvz., EN ISO 12312-1, ES atitikties deklaracija ir CE informacija	FDA prietaiso statusas, įstaigos registracija/prietaiso sąrašas, kai taikoma, bei lęšių smūgio atsparumo įrodymai
Koreguojamosios optinės rėmelės	MDR klasifikacija ir dokumentacija, atitikties deklaracija, CE ir produkto sekamumas	FDA akinių rėmelių klasifikacija ir taikomos registracijos/sąrašo reikalavimai
Paruošti naudoti skaitymo akiniai	Taikoma MDR dokumentacija, optiniai techniniai duomenys ir sekamumas	FDA reikalavimai didinančioms akims ir taikomi optiniai/produkto valdymo reikalavimai
Specializuoti apsauginiai akiniai	Reikalavimai priklauso nuo numatytos apsaugos funkcijos	Papildomi reikalavimai gali būti taikomi priklausomai nuo numatytos panaudojimo srities ir teigiamų teiginių

Svarbiausia – neįsiminti lentelės.

Svarbiausia – suprasti, kad vienas bendras „atitikties rinkinys“ neturėtų būti automatiškai taikomas kiekvienam akinų projektui.

3. Kokius atitikties įrodymus turėtumėte reikalauti iš tiekėjo?

Čia prasideda pirkėjo dėmesys praktikoje.

Priklausomai nuo produkto ir rinkos jūsų atitikties byloje gali būti įvairūs dokumentai, tačiau šie klausimai yra naudingi daugumai projektų.

3.1 Kurį produktą aprašo šis dokumentas?

Patikrinkite, ar dokumente aiškiai nurodyta:

• Produktas ar modelis
• Rėmo konstrukcija
• Lęšio specifikacija
• Medžiaga
• Atitinkamos modifikacijos
• Paskirtis

Panašaus išvaizdos stiliaus bandymų ataskaita automatiškai neįrodo jūsų stiliaus.

3.2 Kuri reglamentinė nuostata ar standartas buvo naudojamas?

Nesustokite ties žodžiu „išbandyta“.

Ieškoti:

• Reglamentinė nuostata ar reglamentinė sistema
• Išbandymo standartas
• Standartinis leidinys
• Bandymo data
• Laboratorija ar išduodanti organizacija
• Tyrimo apimtis

Tai ypač svarbu tuo atveju, kai standartai laikui bėgant keičiami.

Pavyzdžiui, ES 2026 m. paskelbė EN ISO 12312-1:2022 ir EN ISO 12312-1:2022/A11:2024 kaip atnaujintas sušviečintas standartus saulės akiniams bendram naudojimui.

Pirkėjui tai reiškia, kad vien tik standarto numeris ne visada yra pakankamas. Taip pat gali būti svarbi leidimo versija.

3.3 Ar įrodymai atitinka galutinę specifikaciją?

Palyginkite atitikties dokumentą su patvirtinta produkto specifikacija.

Ieškokite skirtumų tokiomis sritymis kaip:

• Lęšos medžiaga
• Lęšių spalva
• Filtras kategorija
• Apdengos
• Rėmelio medžiaga
• Metalo komponentai
• Paviršiaus apdaila
• Statyba
• Funkciniai teiginiai

Jei komercinis produktas po bandymų keičiamas, paklauskite, ar esami įrodymai vis dar apima naują konfigūraciją.

3.4 Kas yra atsakingas už produktą?

Priklausomai nuo rinkos ir reguliavimo proceso, susijusi informacija gali apimti:

• Gamintojas
• ES įgaliotasis atstovas
• Importuotojas
• JAV agentas
• Atsakingasis ekonominis operatorius
• Gaminio registracijos ar sąrašo duomenys

Atitiktis nėra tik fizinio rėmo klausimas.

Ji taip pat priklauso nuo aiškios produkto ir tiekimo grandinės sekamosios informacijos.

4. ES akinių reikalavimai: kokie pokyčiai priklausomai nuo produkto tipo?

Saulės akiniai: PPE, CE ir EN ISO 12312-1

Bendrosios paskirties saulės akiniai, skirti apsaugoti akis nuo saulės šviesos, patenka į ES asmens apsaugos priemonių reglamentą.

PPE reglamentas akies žalos dėl saulės šviesos (išskyrus tiesioginį saulės stebėjimą) apsaugą klasifikuoja kaip I kategorijos minimalų rizikos lygį.

Pagrindinė pirkėjams išvada yra ta, kad:

CE žymėjimas turi būti suprantamas kaip atitikties užtikrinimo proceso dalis, o ne kaip atskiras gamyklinis sertifikatas.

Priklausomai nuo produkto, atitikties dokumentacija gali apimti:

• Taikomus saulės akinukų bandymus
• Techninę produkto informaciją
• ES atitikties deklaraciją
• CE ženklinimas
• Produkto ir gamintojo identifikavimą
• Tais atvejais, kai tai taikytina, – instrukcijas arba vartotojų informaciją

Kur įeina EN ISO 12312-1 standartas

EN ISO 12312-1 yra svarbus bendrojo naudojimo saulės akinių standartas.

Jis nustato atitinkamus saulės akinių produktų naudingumo reikalavimus, o ne veikia kaip bendras „CE sertifikatas“.

Todėl peržvelgiant saulės akinių projektą pirkėjas turėtų paklausti:

Kokios stiliaus rūšys ir lęšių konfigūracijos apima bandymas?

ir:

Kuriuo standarto leidimu remtasi?

Tai naudingiau nei tik klausimasis, ar tiekėjas „turi EN ISO 12312-1“.

Optiniai rėmeliai: kitas ES kelias

Koreguojamieji akiniai neturėtų būti automatiškai laikomi saulės akiniais.

Europos Komisijos medicinos prietaisų klasifikavimo gairėse koreguojamieji akiniai ir lęšiai rėmeliuose pateikiami kaip pavyzdžiai I klasės neinvazinių medicinos prietaisų pagal MDR klasifikavimo sistemą.

Todėl pirkėjo, kuris ieško taisomųjų akinių rėmelio, dėmesys pasislenka į tokias sritis kaip:

• Produktų klasifikacija
• Numatytoji paskirtis
• ES atitikties deklaraciją
• Techninė dokumentacija
• Gamintojo informacija
• Įgaliotojo atstovo informacija, kai taikoma
• Produkto identifikavimas ir sekamumas

Pagrindinė pirkimo pamoka yra paprasta:

Abu akiniai gali būti pažymėti CE ženklu, tačiau pasiekti tai skirtingais teisiniais keliais.

CE ženklas pats savaime nenurodo, kuris kelias taikomas.

Skaitomosios akinių ir produkto sekamumo sąsajos

Paruoštos naudoti skaitomosios akinių poros taip pat priklauso ES medicinos prietaisų reglamentui, kai jis taikomas.

Akiniai vis labiau struktūrizuojami pagal sekamumo reikalavimus.

Europos Komisija sukūrė Master UDI-DI sistemą specialiai labai individualizuotiems įrenginiams, įskaitant akinių rėmelius, akinių lęšius ir paruoštus skaitymo akinius.

Šių akinių produktų Master UDI-DI reikalavimas bus taikomas nuo 2028 m. lapkričio 1 d., todėl pirkėjai, kurie kuria ilgalaikius Europos programas, turėtų žinoti apie keičiamą sekamumo aplinką, net jei šis reikalavimas dar neprivalomas 2026 m. rugsėjį.

Tai puikus pavyzdys, kodėl atitikties planavimą negalima palikti iki pat galutinės siuntos.

5. JAV akinių gamyba: kokie pokyčiai priklausomai nuo produkto tipo?

JAV taiko kitokį reguliavimo modelį.

FDA klasifikuoja kelias paplitusias akinių kategorijas kaip medicinos prietaisus, įskaitant:

Produktas	FDA reguliavimas
Didinamieji akinių stiklai	21 CFR 886.5840
Akiniai rėmeliai	21 CFR 886.5842
Pirštinės akinių lęšiai pagal receptą	21 CFR 886.5844
Akinių lęšiai be recepto saulės apsaugai	21 CFR 886.5850

Šios kategorijos paprastai priskiriamos I klasei. FDA taip pat nustato, kad jos yra atleistos nuo standartinės 510(k) rinkai išleidimo pranešimo reikalavimo, su sąlyga, kad taikomos galiojančios apribojimų sąlygos.

Bet čia pirkėjai dažnai padaro klaidą:

510(k) atleidimas ne reiškia, kad FDA atleidžia.

Kiti FDA reikalavimai vis dar gali būti taikomi.

Registracija ir įrenginio įrašymas į sąrašą

FDA rekomendacijose dėl akinių nurodyta, kad taikomieji gamintojai privalo registruoti savo įmones ir įrašyti savo prietaisus į sąrašą.

Užsienio gamintojai taip pat privalo paskirti JAV atstovą.

Todėl peržvelgiant JAV akinų tiekėją gali būti naudinga patikrinti:

• Įstaigos registracija
• Įrenginių sąrašas
• JAV atstovo informaciją, kur taikoma
• Produktų klasifikacija
• Taikomus produkto reikalavimus

Tačiau čia yra svarbus žodžių skirtumas.

FDA registracija nėra FDA patvirtinimas

Tiekėjas neturėtų naudoti FDA įmonės registracijos kaip įrodymo, kad FDA „patvirtino“ arba „sertifikavo“ produktą.

Pirkimo komandoms reikėtų laikytis šios taisyklės:

FDA registracija
ir
įrenginių sąrašas

kaip konkrečios reguliavimo įrašų – ne kaip bendro kokybės ženklo.

6. Vienas JAV reikalavimas, kurio pirkėjai neturėtų praleisti: lęšių smūgio atsparumas

Smūgio atsparumas yra vienas aiškiausių pavyzdžių, kodėl pirkėjui reikėtų žvelgti toliau nei į registracijos įrašus.

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) reikalauja, kad akinių ir saulės akinukų lęšiai, parduodami JAV, atitiktų 21 CFR 801.410 taisyklių dėl smūgio atsparių lęšių reikalavimus.

FDA nurodymuose nurodoma, kad tinkamas atitikties sertifikatas turėtų būti pridedamas prie atitinkamų importuojamų partijų, o smūgio atsparumui patikrinti kaip priemonės nurodomas kamuoliuko numetimo metodas arba lygiavertis ar geresnis bandymo metodas.

Pirkėjo praktiniai klausimai yra:

• Ar buvo išbandyti atitinkami lęšiai?
• Ar įrodymai apima siunčiamą produktą?
• Kaip tvarkoma atitikties dokumentacija lygiuose?
• Ar galutinis lęšių specifikacijos aprašymas pasikeitė nuo bandymų?

Tai yra daug reikšmingesnė tiekimo aptarimo tema nei paprastas klausimas:

„Ar gamykla registruota FDA?“

2026 m. JAV reguliavimo pastaba

FDA kokybės valdymo sistemos taisyklė (QMSR) įsigaliojo 2026 m. vasario 2 d. Peržvelgta 21 CFR 820 dalis įtraukia ISO 13485:2016 standartą kaip nuorodą į JAV medicinos prietaisų kokybės sistemos struktūrą.

Tačiau pirkėjams ISO 13485 sertifikavimą vis dar nevertėtų laikyti įrodymu, kad kiekvienas atskiras akinių prekių vienetas automatiškai atitinka visus taikomus FDA reikalavimus. Kokybės sistemos įrodymai ir konkrečių produktų atitikties įrodymai atsako į skirtingus klausimus.

7. Kaip peržiūrėti akinių atitikties bylą

Gavus PDF aplanką iš tiekėjo, peržiūra dar nesibaigia.

Naudokite šią paprastą patikrinimo schemą:

01 — Produkto atitiktis

Ar modelis, medžiaga, lęšiai ir konstrukcija atitinka jūsų patvirtintą produktą?

02 — Rinkos atitikimas

Ar įrodymai parengti rinkai, kurioje planuojate prekiauti?

03 — Reikalavimų atitikimas

Ar pranešime ar dokumente nurodyta taikytina reguliavimo priemonė arba standartas?

04 — Versijos atitikimas

Ar bandymas atliktas remiantis tinkama standarto versija?

05 — Taikymo srities atitikimas

Ar pranešime aiškiai apima visus pirkiamus variantus?

06 — Dokumentų nuoseklumas

Ar modelių numeriai, įmonių pavadinimai ir produktų aprašymai išlieka nuoseklūs visuose:

• Išbandymų ataskaitos
• Techniniai duomenys
• Deklaracijos
• Etiketės
• Pakagingas
• Registracijos informacija

07 – Gamybos atitikties patikrinimas

Ar masinė gamyba vykdoma pagal tą pačią patvirtintą specifikaciją?

Paskutinis patikrinimas yra svarbus.

Atitinkantis pavyzdys yra naudingas tik tuo atveju, jei masinė gamyba išlaiko atitiktį tam, kas buvo išbandyta ir patvirtinta.

8. Atitiktis – tai daugiau nei popieriai

Dokumentacija yra tik viena proceso pusė.

Išbandymai ir gamybos kontrolė palaiko fizinius produktus, kuriems skirti tie dokumentai.

Priklausomai nuo produkto ir rinkos, aktualūs patikrinimai gali apimti:

Optinės savybės
Skaidrumas, lūžio galia, vienodumas ir poliarizacija.

Lęšių kokybė
Aiškumas, įtempis ir smūgio atsparumas.

Medžiaga ir išvaizda
Medžiagos saugumas, sunkieji metalai ir paviršiaus vientisumas.

Rėmelio našumas
Matmenys, tiksli pritaikymo tikslumas ir vyrių ilgaamžiškumas.

Hisight esamos vidinės bandymų priemonės apima šias keturias platesnes sritis: lęšių spektrofotometrijos, optinio drumzlinumo, sunkiųjų metalų analizės, smūgio bandymų, optinės galios, poliarizacijos, įtempio, skaidrumo vienodumo ir rėmelio veikimo patvirtinimo įrangą.

Vidiniai bandymai automatiškai nekeičia nepriklausomų bandymų, kai reikalingi trečiųjų šalių įrodymai.

Jo vertė yra kitokia:

potencialios problemos gali būti nustatomos kuriant ir gaminant, o ne tik po užsakymo pabaigos.

9. Penki atitikties klaidų tipai, kurie sukuria tiekimo riziką

1. Gamyklos sertifikato traktavimas kaip produkto atitiktis

ISO 9001, ISO 13485 arba ISO 14001 gali suteikti naudingos informacijos apie valdymo sistemas.

BSCI ir SMETA nagrinėja kitą tiekėjų auditų aspektų rinkinį.

Jų negalima automatiškai laikyti įrodymu, kad tam tikri saulės akiniai ar optiniai rėmeliai atitinka paskirties rinkos produkto reikalavimus.

Todėl Hisight dabartinė svetainės architektūra sertifikatus, gamyklos auditus ir rinkos atitiktį skiria į skirtingas įrodymų kategorijas.

2. Manant, kad CE ženklas reiškia tą patį kiekvienam akinių produktui

Buitiniai saulės akiniai ir koreguojantys optiniai rėmeliai gali būti reguliuojami skirtingais ES teisiniais maršrutais.

Pradėkite nuo produkto klasifikavimo, o ne nuo pačio ženklo.

3. Laikant FDA registraciją produkto patvirtinimu

Registracija ir sąrašų sudarymas yra svarbūs, kai taikytina.

Tačiau tai nėra pakankama vietoje faktinių produkto reikalavimų tikrinimo.

4. Seno ataskaitos pakartotinis naudojimas, nepatikrinus produktų pokyčių

Naujas lęšis, danga, medžiaga ar konstrukcija gali paveikti ankstesnių bandymų aktualumą.

Kai tik keičiamos techninės sąlygos, reikia įvertinti, ar esami duomenys vis dar taikomi.

5. Atitikties užtikrinimo pradžia po masinės gamybos pradėjimo

Tai dažniausiai brangiausias laikas, kai iškyla problema.

Jei atitikties vertinimas po tūkstančių vienetų jau pagamintų gaminių aptinka lęšio, medžiagos, žymėjimo ar techninių sąlygų problemą, galimų sprendimų pasirinkimas smarkiai susiaurėja.

Todėl atitiktis turėtų būti užtikrinama nuo projekto užduoties parengimo – o ne nuo siuntimo dokumentų.

10. Įtraukti atitiktį į kūrimo procesą

B2B akinių projektui efektyvesnis darbo eiliškumas atrodo taip:

Tikrinis rinkos segmentas
↓
Produktų klasifikacija
↓
Taikomosios reikalavimų sąlygos
↓
Produkto specifikacija
↓
Pavyzdžių paruošimas ir bandymai
↓
Patvirtinimas
↓
Masinė gamyba
↓
Galutinė patvirtinimo procedūra

Paskirties rinka turėtų būti žinoma dar prieš galutinai patvirtinant pavyzdžius.

Tai leidžia produktų kūrimo komandoms įvertinti svarbius elementus:

• Lęšių technines charakteristikas
• Materialiniai reikalavimai
• Produkto teiginiai
• Žymėjimai
• Testavimas
• Informacija apie pakuotę
• Atitikimo dokumentacija

prieš pradedant masinę gamybą.

Hisight OEM/ODM sistemoje atitikties palaikymas yra integruotas kartu su dizaino palaikymu, pavyzdžių patvirtinimu, kokybės kontrolės ir pristatymo koordinavimu, o ne laikomas izoliuotu galutiniu etapu.

Toliau gamybos kokybės sistema tęsiamasi įeinamosios kontrolės, proceso metu vykdomos kontrolės ir galutinės kontrolės etapais.

Tikslas – užtikrinti keturių dalykų suderinamumą:

kas buvo nurodyta → kas buvo paruošta pavyzdžiams → kas buvo išbandyta → kas buvo pagaminta

11. Kaip Hisight palaiko ES ir JAV akinių projektus

Atitinkamais atvejais Hisight gali palaikyti pirkėjus rinkos dokumentacija, bandymų koordinavimu ir gamybos patvirtinimu, remiantis produkto tipu ir paskirties rinka.

Šiuo metu Hisight atitikties palaikymo ištekliai apima:

• ES atitikties deklaracija – akinių rėmeliai
• ES atitikties deklaracija – skaitymo akiniai
• ES įgaliotojo atstovo dokumentacija
• ES medicinos prietaisų reglamento techninės dokumentacijos peržiūra – akinių rėmeliai
• ES medicinos prietaisų reglamento techninės dokumentacijos peržiūra – skaitymo akiniai
• JAV darbo saugos priemonių standarto / EN ISO 12312-1 atitikties patvirtinimas – saulės akiniai
• JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) registracija ir prietaisų sąrašas – Vencou Hisight, 2026 m.

Šie rinkos atitikties ištekliai papildo Hisight visuotinę kokybės sistemą ir vidines bandymų galimybes, o ne jas pakeičia.

Hisight kokybės kontrolės procesas apima įeinančių medžiagų, gamybos procesų ir baigtų gaminių tikrinimą, o vidiniai bandymai remia optinių savybių, medžiagų, lęšių ir rėmelių patikrinimą.

Tikslas nėra taikyti to pačio dokumentų rinkinio kiekvienam užsakymui.

Pirmiausia reikia nustatyti:

gaminius + specifikacijas + tikslinę rinką

ir po toliau peržvelgti atitinkamus plėtros, bandymų ir dokumentavimo reikalavimus, susijusius su tuo projektu.

Akinių atitikties patikrinimo sąrašas pirkėjams

Prieš patvirtindami savo kitą akinų programą, patikrinkite:

• Produkto tipas ir numatyta panaudojimo sritis aiškiai apibrėžti
• Paskirties rinka patvirtinta
• Nustatyti taikomi teisės aktai ir bandymų standartai
• Bandymų ataskaitos atitinka faktinę produkto specifikaciją
• Patikrintos standartų leidimų versijos ir ataskaitų datos
• Esant reikalui, pateikta ES atitikties deklaracija
• Esant reikalui, patikrinta FDA registracija/įrašymas
• Jei taikytina, prieinami JAV lęšių smūgio atsparumo įrodymai
• Peržiūrėti medžiagų ir lęšių reikalavimai
• Gamintojo / atstovo / importuotojo informacija yra nuosekli
• Patikrinta etiketės ir pakuotės informacija
• Peržiūrėti produktų pokyčius dėl jų atitikties poveikio
• Masinė gamyba išlieka suderinta su patvirtintais techniniais reikalavimais

Dokumentas yra naudingas tik tada, kai jis atitinka produktą, rinką ir jūsų užsakymo techninius reikalavimus.

Dažniausiai užduodami klausimai

Ar saulės akiniai turi būti pažymėti CE ženklu ES?

Bendrosios paskirties saulės akiniai, apsaugantys nuo saulės šviesos, priklauso ES asmens apsaugos priemonių (PPE) reglamentui. Taikomiems produktams prieš pritaikant CE ženklinimą būtina laikytis atitinkamų atitikties reikalavimų.

Kas yra EN ISO 12312-1?

EN ISO 12312-1 yra svarbus Europos standartas bendrosios paskirties saulės akiniams. Pirkėjai turėtų tikrinti ne tik tai, ar atlikta bandymų procedūra, bet ir kurias produkto konfigūracijas bei kurį standarto leidimą apima atitinkamas ataskaita. ES 2026 m. paskelbė EN ISO 12312-1:2022 ir A11:2024 kaip peržiūrėtus suderintus nuorodų dokumentus.

Ar optiniai rėmeliai ES reglamentuojami kitaip nei saulės akiniai?

Taip. Taisomieji akinių rėmeliai ES medicinos prietaisų klasifikavimo gairėse nurodyti kaip I klasės neinvaziniai medicinos prietaisai, todėl jų reguliavimo tvarka skiriasi nuo bendrosios paskirties saulės akinų, kurie reglamentuojami kaip asmens apsaugos priemonės (PPE).

Ar FDA registracija yra tas pats, kas FDA patvirtinimas?

Ne. Akinių gaminiams įstaigos registracija ir gaminio įrašymas į sąrašą yra taikytinos reguliavimo reikalavimai, tačiau jų negalima pateikti kaip bendrojo FDA patvirtinimo šiam produktui.

Kokius atitikties dokumentus akinių importuotojas turėtų pareikalauti?

Nėra vieno universalaus paketo. Pradėkite nuo produkto tipo ir paskirties rinkos, tada peržiūrėkite taikomų bandymų, deklaracijų, registracijos ar sąrašų informaciją, etiketes ir palaikančią dokumentaciją tam tiksliai produkto specifikacijai.

Kuriate akinius Europos Sąjungos ar JAV rinkai?

Bendraukite su mūsų komanda apie savo produktą, paskirties rinką ir projekto reikalavimus.

Mes galime peržiūrėti taikomus kūrimo, bandymų ir dokumentacijos aspektus prieš pavyzdžių ir masinės gamybos pradžią.

Aptarkite savo projektą →