B2B Alıcılar İçin Gözlük Uyumluluk Kılavuzu: AB ve ABD Piyasaları İçin Neleri Kontrol Etmelisiniz?

Gözlük uyumluluğu genellikle tek bir soruya indirgenir:

"Tedarikçinin CE ya da FDA belgesi var mı?"

Bir alıcı için bu, nadiren yeterlidir.

CE işareti, AB Uygunluk Beyanı, FDA kuruluş kaydı, test raporu ve fabrika sertifikası farklı türde kanıtlar sağlar. Daha önemlisi, bir belge gerçek olabilir ama satın aldığınız tam olarak o ürün için geçerli olmayabilir.

Daha iyi başlangıç noktası basittir:

Ürün nedir, nerede satılacak ve tam olarak o özellik için hangi kanıtlar geçerlidir?

Genel amaçlı bir güneş gözlüğü, düzeltici optik bir çerçeveye uygulanan uyumluluk sürecini izlemez. AB ve ABD gereksinimleri ayrıca farklı yapılandırılmıştır. Lenslerde, malzemelerde, kaplamalarda, yapımında veya ürün iddialarında yapılan değişiklikler, hangi testlerin ve belgelerin incelenmesi gerektiğini etkileyebilir.

Bu kılavuz, B2B gözlük alıcılarına, geliştirme aşamasından seri üretime geçmeden önce uyumluluğu kontrol etmek için pratik bir çerçeve sunar.

Alıcı ilkesi: Uyumluluk belgesinin var olup olmadığını sormakla yetinmeyin. Belgenin aslında satın aldığınız ürün için geçerli olup olmadığını kontrol edin.

Bu kılavuz, yasal tavsiye değil; pratik bir tedarik genel bakışı amaçlamaktadır. Kesin gereksinimler, ürünün kendisine, amaçlanan kullanıma, iddialara ve hedef pazara bağlıdır.

1. Ürünle ve Pazarla Başlayın

Üreticiye sertifikalar veya test raporları talep etmeden önce beş şeyi tanımlayın:

Ürün Türü
Güneş gözlükleri, optik çerçeveler, hazır okuma gözlükleri ya da başka bir gözlük kategorisi.

Kullanım Amacı
Moda, görüş düzeltmesi, güneş ışınlarından korunma ya da başka bir açıkça belirtilen amaç.

Ürün Özellikleri
Çerçeve malzemesi, lens türü, kaplamalar, renkler, bileşenler ve yapı.

Hedef pazar
AB, ABD ya da başka bir pazar.

Ürün iddiaları
Örneğin, UV koruması, polarizasyon, optik düzeltme ya da diğer işlevsel iddialar.

Bu ayrıntılar, uyumluluk yolunu belirler.

İşte bu yüzden soru:

"CE işaretiniz var mı?"

şundan daha az kullanışlıdır:

"Bu güneş gözlüğü konfigürasyonu için AB pazarında geçerli olan uyumluluk kanıtı nedir?"

İkinci soru, tedarikçinin doğrulayabileceği somut bir şey sunar.

2. AB ile ABD: Alıcı Ne Kontrol Etmelidir?

Bunu tamamlayıcı bir düzenleyici liste yerine ilk aşamada kaynak bulma haritası olarak kullanın.

Ürün	AB: Alıcının Kontrol Etmeli Olduğu Hususlar	ABD: Alıcının Kontrol Etmeli Olduğu Hususlar
Genel amaçlı güneş gözlükleri	Uygulanabilir KİŞİSEL KORUYUCU EKİPMAN yolu, EN ISO 12312-1 gibi güneş gözlüğü testleri, AB Uygunluk Bildirimi ve CE bilgileri	FDA cihaz durumu, kuruluş kaydı/cihaz listesi (uygulanabilir olduğu takdirde) ve lens darbe direnci kanıtı
Düzeltici optik çerçeveler	Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği sınıflandırması ve belgelendirme, Uygunluk Bildirimi, CE ve ürün izlenebilirliği	FDA gözlük çerçevesi sınıflandırması ve uygulanabilir kayıt/listeleme gereksinimleri
Hazır giyilebilir okuma gözlükleri	Uygulanabilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği belgelendirmesi, optik özellikleri ve izlenebilirlik	Büyüten gözlükler için FDA gereksinimleri ve uygulanabilir optik/ürün kontrolleri
Uzmanlaşmış koruyucu göz koruma ekipmanı	Gereksinimler, amaçlanan koruyucu işlevlere bağlıdır	Amaçlanan kullanım ve iddialara göre ek gereksinimler uygulanabilir

Önemli olan tabloyu ezberlemek değildir.

Anlamak gerekir ki tek bir genel "uyumluluk paketi" her göz koruyucusu projesine otomatik olarak uygulanmamalıdır.

3. Tedarikçinizden Hangi Uyumluluk Belgelerini İstemeniz Gerekir?

Burada alıcıların özenli davranışı pratik hâle gelir.

Ürün ve pazara bağlı olarak uyumluluk dosyanız farklı belgeler içerebilir; ancak aşağıdaki sorular çoğu projede yararlıdır.

3.1 Belge hangi ürünü kapsar?

Belgenin açıkça tanımladığından emin olun:

• Ürün veya model
• İskele yapısı
• Lens spesifikasyonu
• Malzeme
• İlgili varyantlar
• Kullanım Amacı

Benzer görünüme sahip bir stile ait bir test raporu, otomatik olarak sizin stiliniz için kanıt oluşturmaz.

3.2 Hangi yönetmelik veya standart kullanılmıştır?

Sadece "test edildi" kelimesinde durmayın.

Bakın:

• Yönetmelik veya düzenleyici çerçeve
• Test Standartı
• Standart EDİSYON
• TEST TARİHİ
• Laboratuvar veya düzenleme kuruluşu
• Testin kapsamı

Bu özellikle standartların zaman içinde gözden geçirilmesi durumunda önemlidir.

Örneğin AB, genel kullanım için güneş gözlükleri için 2026 yılında revize edilmiş uyumlu standartlar olarak EN ISO 12312-1:2022 ve EN ISO 12312-1:2022/A11:2024'ü yayınlamıştır.

Bir alıcı için bu, standart numarasının tek başına her zaman yeterli olmadığı anlamına gelir; baskısı da önemli olabilir.

3.3 Kanıt, nihai spesifikasyonla uyumlu mu?

Uyumluluk dosyasını onaylanan ürün spesifikasyonuyla karşılaştırın.

Şunlar gibi alanlarda farklar arayın:

• Lens malzemesi
• Lens tonu
• Filtre kategorisi
• Kaplama
• Çerçeve Malzemesi
• Metal parçalar
• Yüzey kaplaması
• İnşaat
• İşlevsel iddialar

Ticari ürün testten sonra değişirse, mevcut kanıtların yeni yapılandırmayı hâlâ kapsayıp kapsamadığını sorun.

3.4 Ürünün sorumlusu kimdir?

Pazar ve düzenleme yoluna bağlı olarak ilgili bilgiler şunları içerebilir:

• Üretici
• AB Yetkili Temsilcisi
• İthalatçı
• ABD Temsilcisi
• Sorumlu ekonomik operatör
• Cihaz kaydı veya listeleme ayrıntıları

Uyumluluk yalnızca fiziksel çerçevenin sağlanmasıyla ilgili değildir.

Aynı zamanda açık ürün ve tedarik zinciri izlenebilirliğine de bağlıdır.

4. AB Gözlükleri: Ürün Türüne Göre Neler Değişiyor?

Güneş gözlükleri: Kişisel Koruyucu Ekipman (PPE), CE ve EN ISO 12312-1

Gözleri güneş ışınlarına karşı korumak amacıyla tasarlanan genel amaçlı güneş gözlükleri, AB Kişisel Koruyucu Ekipman çerçevesi içine girer.

PPE Yönetmeliği, doğrudan güneş gözlemi hariç olmak üzere güneşten kaynaklanan göz hasarına karşı korumayı Kategori I düşük risk olarak sınıflandırır.

Alıcılar için ana ders şudur:

CE işareti, bağımsız bir fabrika sertifikası olarak değil, uygunluk sürecinin bir parçası olarak anlaşılmalıdır.

Ürün bağlı olarak, uygunluk dosyası şunları içerebilir:

• Uygulanabilir güneş gözlüğü testleri
• Teknik ürün bilgileri
• AB Uygunluk Beyanı
• CE İşareti
• Ürün ve üretici tanımlaması
• Uygun olduğu durumlarda talimatlar veya tüketici bilgileri

EN ISO 12312-1 Standardının Yeri

EN ISO 12312-1, genel amaçlı güneş gözlükleri için önemli bir standarttır.

Bu standart, genel bir "CE belgesi" işlevi görmeden önce, güneş gözlüğü ürünlerine ilişkin ilgili performans gereksinimlerini ele alır.

Bir güneş gözlüğü projesi değerlendirilirken alıcı şu soruları sormalıdır:

Test hangi stilleri ve lens yapılandırmalarını kapsar?

ve:

Standartın hangi baskısı kullanıldı?

Bu, tedarikçinin "EN ISO 12312-1'e sahip olup olmadığını" sormaktan daha faydalıdır.

Optik Çerçeveler: Farklı Bir AB Yolu

Düzeltici gözlük çerçeveleri, otomatik olarak güneş gözlükleri gibi değerlendirilmemelidir.

Avrupa Komisyonu'nun tıbbi cihaz sınıflandırma rehberi, düzeltici gözlük çerçevelerini ve çerçevelerdeki lensleri, MDR sınıflandırma çerçevesi kapsamında sınıf I invaziv olmayan tıbbi cihazların örnekleri olarak listeler.

Düzeltici optik çerçeveler alan bir alıcı için odak noktası şu alanlara kayar:

• Ürün sınıflandırması
• Amaçlanan Kullanım
• AB Uygunluk Beyanı
• Teknik Dokümantasyon
• Üretici Bilgileri
• Gerekli olduğu durumlarda yetkili temsilci bilgileri
• Ürün Tanımlama ve İzlenebilirlik

Ana satın alma dersi basittir:

İki gözlük ürünü de CE işareti taşıyabilir; ancak bu işarete farklı düzenleyici yollarla ulaşabilir.

CE işareti kendisi, uygulanan yol hakkında bilgi vermez.

Okuma Gözlükleri ve Ürün İzlenebilirliği

Hazır okuma gözlükleri de ilgili olduğu durumlarda AB tıbbi cihazlar çerçevesi içinde yer alır.

Gözlük ürünleri için izlenebilirlik giderek daha yapılandırılmış hâle gelmektedir.

Avrupa Komisyonu, gözlük çerçeveleri, gözlük camları ve hazır okuma gözlükleri gibi yüksek düzeyde bireyselleştirilmiş cihazlar için özel olarak Master UDI-DI sistemini geliştirmiştir. Güncellenmiş uygulama kılavuzu Mart 2026’da yayımlanmıştır.

Bu gözlük ürünlerine ilişkin Master UDI-DI zorunluluğu 1 Kasım 2028’den itibaren yürürlüğe girmesi planlanmaktadır; bu nedenle, uzun vadeli Avrupa programları geliştiren alıcılar, bu zorunluluk Eylül 2026 itibarıyla henüz zorunlu olmamakla birlikte, izlenebilirlik ortamındaki değişimi önceden fark etmelidir.

Bu durum, uyum planlamasının son sevkiyata kadar ertelenmemesi gerektiği gerçeğinin iyi bir örneğidir.

5. ABD Gözlük Ürünleri: Ürün Türüne Göre Neler Değişiyor?

ABD farklı bir düzenleme yapısı kullanır.

FDA, yaygın olarak kullanılan birkaç gözlük kategorisini tıbbi cihaz olarak sınıflandırır; bunlar şunlardır:

Ürün	FDA Düzenlemesi
Büyüteç gözlükler	21 CFR 886.5840
Gözlük çerçeveleri	21 CFR 886.5842
Reçeteli gözlük lensleri	21 CFR 886.5844
Reçetesiz güneş gözlükleri	21 CFR 886.5850

Bu kategoriler genellikle Sınıf I’dir. FDA ayrıca bunları standart 510(k) ön piyasa bildirim gereksiniminden muaf tutulmuş olarak tanımlar; ancak bu, geçerli sınırlamalara tabidir.

Ancak tam da burada alıcılar sıkça hata yapar:

510(k)-muaf olması, FDA-muaf olduğu anlamına gelmez.

Diğer FDA gereksinimleri hâlâ geçerli olabilir.

Kayıt ve Cihaz Listesi

FDA’nın gözlük rehberi, ilgili üreticilerin kuruluşlarını kaydettirmelerini ve cihazlarını listelemelerini gerektirir.

Yabancı üreticiler ayrıca bir ABD Temsilcisi atamalıdır.

Dolayısıyla bir ABD gözlük tedarikçisini inceleyerken aşağıdaki öğeleri kontrol etmek faydalı olabilir:

• Tesis Kaydı
• Cihaz listesi
• Uygun olduğunda ABD Temsilcisi bilgileri
• Ürün sınıflandırması
• Uygulanabilir ürün gereksinimleri

Ancak önemli bir ifade farkı vardır.

FDA Kaydı, FDA Onayı Değildir

Bir tedarikçi, FDA kuruluş kaydını, FDA'nın ürünü "onayladığını" veya "sertifikaladığını" kanıtlamak için kullanmamalıdır.

Satın alma ekipleri için şunu göz önünde bulundurun:

FDA tescili
ve
cihaz listesi

belirli düzenleyici kayıtlar olarak değerlendirilmelidir—genel bir kalite belgesi olarak değil.

6. Alıcıların Kaçırılmaması Gereken Bir ABD Gereksinimi: Lens Darbe Direnci

Darbe direnci, bir alıcının kayıt kayıtlarının ötesine bakmasının nedenlerinin en açık örneklerinden biridir.

FDA, ABD'de satılan gözlük ve güneş gözlüklerinde kullanılan lenslerin 21 CFR 801.410 kapsamında darbe dirençli lens gereksinimlerine uymasını zorunlu kılar.

FDA rehberi, ilgili ithal partilerle birlikte uygun bir uyumluluk belgesinin gönderilmesi gerektiğini belirtir ve darbe direncini göstermek için top atma yöntemi veya eşdeğer ya da daha üstün bir test yöntemini tanımlar.

Bir alıcı için pratik sorular şunlardır:

• İlgili lens test edildi mi?
• Kanıt, gönderilen ürün kapsamında mı?
• Parti düzeyinde uyumluluk belgelendirmesi nasıl yapılır?
• Son lens spesifikasyonu, testten bu yana değişti mi?

Bu, sadece şu soruyu sormaktan çok daha anlamlı bir tedarik görüşmesidir:

“Fabrika FDA tarafından kayıtlı mı?”

2026 ABD Düzenleyici Notu

FDA’nın Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR), 2 Şubat 2026’da yürürlüğe girdi. Güncellenen 21 CFR Bölüm 820, ABD’de tıbbi cihaz kalite sistemi çerçevesine ISO 13485:2016’yı referans olarak dahil eder.

Ancak alıcılar için ISO 13485 sertifikası, her bir gözlük SKU’sunun otomatik olarak geçerli tüm FDA gereksinimlerini karşıladığının kanıtı olarak kabul edilmemelidir. Kalite sistemiyle ilgili kanıt ve ürün özelindeki uyumluluk kanıtı, farklı sorulara cevap verir.

7. Gözlük Uyumluluk Dosyasını Nasıl İnceleyebilirsiniz

Tedarikçiden bir PDF klasörü almak incelemenin sonu değildir.

Bu basit kontrolü kullanın:

01 — Ürün Eşleşmesi

Model, malzeme, lens ve yapı, onaylı ürününüzle uyumlu mu?

02 — Pazar Eşleşmesi

Kanıt, satış yapmayı planladığınız pazar için hazırlanmış mı?

03 — Gereksinim Eşleşmesi

Rapor veya belge, geçerli düzenlemeyi veya standardı referans alıyor mu?

04 — Sürüm Uyumu

Test, standartın uygun sürümüne dayanıyor mu?

05 — Kapsam Uyumu

Rapor, satın aldığınız varyantları açıkça kapsıyor mu?

06 — Belge Tutarlılığı

Model numaraları, şirket adları ve ürün açıklamaları şu alanlarda tutarlı mı kalıyor:

• Test Raporları
• Teknik Özellikler
• Bildirimler
• Etiketler
• Ambalaj
• Kayıt bilgisi

07 — Üretim Uyumu

Toplu üretim, onaylanan aynı spesifikasyona göre mi yapılıyor?

Son kontrol bu kadar önemli.

Uyumlu bir örnek yalnızca toplu üretim, test edilen ve onaylanan ile aynı kalırsa işe yarar.

8. Uyum, Sadece Evrak İşlemlerinden Daha Fazlasıdır

Belgeler, sürecin yalnızca bir yönünü oluşturur.

Testler ve üretim kontrolü, bu belgelerin arkasındaki fiziksel ürünü destekler.

Ürün ve pazara bağlı olarak ilgili kontroller şunları içerebilir:

Optik performans
Geçirgenlik, kırılma gücü, homojenlik ve kutuplanma.

Lens kalitesi
Şeffaflık, gerilim ve darbeye dayanıklılık.

Malzeme ve Görünüm
Malzeme güvenliği, ağır metaller ve yüzey tutarlılığı.

Çerçeve Performansı
Boyutlar, oturma doğruluğu ve menteşe dayanıklılığı.

Hisight’ın mevcut dahili test kaynakları, lens spektrofotometrisi, optik pusurluluk, ağır metal analizi, darbe testi, optik güç, kutuplanma, gerilim, geçirgenlik homojenliği ve çerçeve performansı doğrulaması için ekipmanlarla bu dört geniş alanı kapsar.

Bağımsız testlerin gerekli olduğu durumlarda, üçüncü taraf kanıtı gereken yerlerde dahili testler otomatik olarak bağımsız testleri yerine geçmez.

Değeri farklıdır:

potansiyel sorunlar, sipariş tamamlandıktan sonra değil, geliştirme ve üretim süreci sırasında tespit edilebilir.

9. Tedarik Riski Yaratan Beş Uyumluluk Hatası

1. Bir Fabrika Sertifikasını Ürün Uyumluluğu Olarak Kabul Etmek

ISO 9001, ISO 13485 veya ISO 14001, yönetim sistemleri hakkında yararlı bilgiler sağlayabilir.

BSCI ve SMETA, başka bir dizi tedarikçi denetimi konusunu ele alır.

Bunlar, belirli bir güneş gözlüğü veya optik çerçeve ürününün hedef pazarındaki ürün gereksinimlerini karşıladığının otomatik olarak kanıtı olarak kabul edilmemelidir.

Bu nedenle Hisight'ın mevcut site mimarisi, Sertifikaları, Fabrika Denetimlerini ve Pazar Uyumluluğunu ayrı kanıt kategorileri olarak ayırır.

2. CE İşaretinin Tüm Gözlük Ürünleri İçin Aynı Anlama Geldiğini Varsaymak

Genel amaçlı bir güneş gözlüğü ile düzeltici bir optik çerçeve, farklı AB düzenleme yollarını izleyebilir.

Ürün sınıflandırmasıyla, ürünün kendisiyle değil, başlayın.

3. FDA Kaydını Ürün Onayı Gibi Görmek

Kayıt ve listeleme, geçerli olduğu durumlarda önemlidir.

Ancak bunlar, ürünün gerçek gereksinimlerini kontrol etmenin yerini tutmaz.

4. Ürün Değişikliklerini Kontrol Etmeden Eski Bir Raporu Yeniden Kullanmak

Yeni bir lens, kaplama, malzeme veya yapı, önceki testlerin geçerliliğini etkileyebilir.

Özellikler her değiştiğinde, mevcut kanıtların hâlâ geçerli olup olmadığını gözden geçirin.

5. Toplu Üretimden Sonra Uyumluluk Çalışmalarına Başlamak

Bu, genellikle bir sorunun tespit edilmesinin en pahalı olduğu zamandır.

Binlerce adet üretilmiş olduktan sonra bir uyumluluk incelemesi, lens, malzeme, etiketleme veya özellikler açısından bir sorun ortaya çıkarırsa, mevcut çözümler çok daha daralır.

Bu nedenle uyumluluk, gönderim belgeleriyle değil; proje özetiyle başlamalıdır.

10. Uyumluluğu Geliştirme Sürecine Entegre Edin

B2B gözlük projesi için daha iyi bir iş akışı şöyle görünür:

Hedef pazar
↓
Ürün sınıflandırması
↓
Uygulanabilir gereksinimler
↓
Ürün Özellikleri
↓
Örnek ve Test
↓
Onay
↓
Toplu üretim
↓
Nihai Doğrulama

Örnek nihai hâline gelmeden önce hedef pazar bilinmelidir.

Bu durum, ürün geliştirme ekiplerinin ilgili unsurları değerlendirmesini sağlar:

• Lens özellikleri
• Maddi gereksinimler
• Ürün iddiaları
• Işaretlemeleri
• Test etme
• Paketleme Bilgileri
• Uygunluk belgeleri

ticari üretim başlamadan önce.

Hisight'ın OEM/ODM çerçevesinde uyumluluk desteği, tasarım desteği, örnek doğrulama, kalite kontrolü ve teslimat koordinasyonuyla aynı düzeyde yer alır; bunun yerine izole bir son adım olarak ele alınmaz.

Üretim kalitesi sistemi ardından gelen malzeme kontrolü, süreç içi kontrol ve nihai kontrol aşamalarında devam eder.

Amaç, dört şeyi birbirine uyumlu tutmaktır:

belirtilen → Örneklenen → Test edilen → Üretilen

11. Hisight, AB ve ABD Gözlük Projelerini Nasıl Destekler

İlgili projeler için Hisight, ürün türüne ve varış pazarına göre alıcıları piyasa belgeleriyle, test koordinasyonuyla ve üretim doğrulamasıyla destekleyebilir.

Mevcut Hisight uyumluluk kaynakları şunlardır:

• AB Uygunluk Bildirimi — Optik Çerçeveler
• AB Uygunluk Bildirimi — Okuma Gözlükleri
• AB Yetkili Temsilcisi belgeleri
• AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) Teknik Belgelendirme İncelemesi — Optik Çerçeveler
• AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) Teknik Belgelendirme İncelemesi — Okuma Gözlükleri
• AB Kişisel Koruyucu Ekipman (PPE) / EN ISO 12312-1 Uyumluluk Doğrulaması — Güneş Gözlükleri
• ABD FDA Kaydı ve Cihaz Listeleme — Wenzhou Hisight, 2026

Bu piyasa uyumluluğu kaynakları, Hisight’in daha kapsamlı kalite sistemi ve dahili test yetenekleriyle birlikte yer alır; onların yerini almaz.

Hisight’ın kalite kontrol süreci, gelen malzemeleri, üretim süreçlerini ve nihai ürün denetimini kapsar; iç testler ise optik, malzeme, lens ve çerçeve doğrulamasını destekler.

Yaklaşım, her siparişe aynı belge paketini uygulamak değildir.

İlk olarak şunlar tanımlanır:

ürün + teknik özellik + hedef pazar

ve ardından bu projeye ilişkin uygun geliştirme, test ve belgelendirme gereksinimleri gözden geçirilir.

Alıcılar İçin Gözlük Uyumluluk Kontrol Listesi

Bir sonraki gözlük programınızı onaylamadan önce şu noktaları kontrol edin:

• Ürün türü ve amaçlanan kullanım net bir şekilde tanımlanmıştır
• Varış pazarı onaylanmıştır
• Uygulanacak düzenleme ve test standardı belirlenmiştir
• Test raporları, gerçek ürün spesifikasyonuyla uyumludur
• Standart sürümler ve rapor tarihleri kontrol edilmiştir
• İlgili olduğu durumlarda AB Uygunluk Bildirimi mevcuttur
• İlgili olduğu durumlarda FDA kaydı/listesi doğrulanmıştır
• İlgili olduğu durumlarda ABD lens darbe direnci kanıtı mevcuttur
• Malzeme ve lens gereksinimleri gözden geçirilmiştir
• Üretici/temsilci/ithalatçı bilgileri tutarlıdır
• Etiket ve ambalaj bilgileri kontrol edilmiştir
• Ürün değişiklikleri uyumluluk etkisi açısından değerlendirilmiştir
• Toplu üretim, onaylanan spesifikasyonla uyumlu kalmaya devam etmektedir

Bir belge, siparişinizin arkasındaki ürün, pazar ve spesifikasyonla uyumlu olduğunda ancak faydalıdır.

Sıkça Sorulan Sorular

Güneş gözlükleri AB'de CE işareti gerektirir mi?

Güneşten koruyan genel amaçlı güneş gözlükleri, AB Kişisel Koruyucu Ekipman (PPE) çerçevesi kapsamında yer alır. Uygulanabilir ürünler, CE işareti uygulanmadan önce ilgili uygunluk gereksinimlerini karşılamalıdır.

EN ISO 12312-1 nedir?

EN ISO 12312-1, genel amaçlı güneş gözlükleri için önemli bir Avrupa standardıdır. Alıcılar, yalnızca testlerin varlığını değil, aynı zamanda raporun hangi ürün yapılandırmalarını ve standartın hangi baskısını kapsadığını da kontrol etmelidir. AB, EN ISO 12312-1:2022 ve A11:2024’ü 2026 yılında revize edilmiş uyumlu referanslar olarak yayınlamıştır.

Optik çerçeveler, AB’de güneş gözlüklerinden farklı mı düzenlenir?

Evet. Düzeltici gözlük çerçeveleri, AB tıbbi cihaz sınıflandırma kılavuzunda sınıf I, invaziv olmayan tıbbi cihazlar olarak tanımlanmıştır; bu nedenle düzenleyici yolları, PPE çerçevesi altında yer alan genel amaçlı güneş gözlüklerinden farklıdır.

FDA kaydı, FDA onayıyla aynı şey midir?

Hayır. Gözlük ürünleri için kuruluş kaydı ve cihaz listesi, ilgili olduğu durumlarda düzenleyici gerekliliklerdir; ancak bunlar ürünün genel FDA onayı olarak gösterilmemelidir.

Bir gözlük ithalatçısı hangi uyumluluk belgelerini talep etmelidir?

Tek bir evrensel paket yoktur. Ürün türü ve hedef pazarla başlayıp ardından o özel ürün spesifikasyonu için geçerli testler, beyanlar, kayıt veya listeleme bilgileri, etiketleme ve destekleyici belgeleri gözden geçirin.

AB veya ABD Pazarı İçin Gözlük Geliştiriyor musunuz?

Ürününüzü, hedef pazarınızı ve proje gereksinimlerinizi ekibimizle paylaşın.

Numune ve seri üretim öncesinde geçerli geliştirme, test ve belgelendirme hususlarını inceleyebiliriz.

Projeyi Tartışın →