Brilles atbilstības vadlīnijas B2B pircējiem: ko pārbaudīt ES un ASV tirgos

Brilles atbilstība bieži tiek samazināta līdz vienam jautājumam:

„Vai piegādātājam ir CE vai FDA zīme?“

Pirkējam tas reti ir pietiekami.

CE zīme, ES atbilstības deklarācija, FDA uzņēmuma reģistrācija, testa ziņojums un rūpnīcas sertifikāts sniedz dažāda veida pierādījumus. Svarīgāk ir tas, ka dokuments var būt īsts, tomēr nepiemērots tieši tam produktam, ko jūs iegādājaties.

Labāks izходpunkts ir vienkāršs:

Kas ir produkts, kur tiks pārdots un kādi pierādījumi attiecas tieši uz šo specifikāciju?

Vispārējam lietojumam paredzētas saulesbrilles neievēro to pašu atbilstības procesu kā korektīvās optiskās rāmji. ES un ASV prasības arī ir strukturētas citādi. Lēcu, materiālu, pārklājumu, konstrukcijas vai produkta apgalvojumu izmaiņas var ietekmēt to, kuri testi un dokumenti jāpārskata.

Šis pamācību materiāls sniedz B2B acu aizsarglēcu pircējiem praktisku rāmi, kā pārbaudīt atbilstību pirms pārejas no izstrādes uz masveida ražošanu.

Pircēja princips: ne tikai jautājiet, vai eksistē atbilstības dokuments. Pārbaudiet, vai tas attiecas uz tieši to produktu, ko jūs patiesībā iegādājaties.

Šis pamācību materiāls paredzēts kā praktisks iepirkšanas pārskats, nevis kā juridiska padoms. Precīzās prasības ir atkarīgas no produkta, paredzamā lietojuma, deklarētajām īpašībām un galamērķa tirgus.

1. Sāciet ar produktu un tirgu

Pirms lūdzat ražotājam sertifikātus vai testu ziņojumus, noteikiet piecus punktus:

Produkta tips
Saulesbrilles, optiskās rāmītes, gatavās lasāmās brilles vai cits acu aizsarglēcu veids.

Paredzētā lietošana
Mode, redzes korekcija, saules gaismas aizsardzība vai cits norādītais mērķis.

Produkta specifikācija
Rāmīša materiāls, lēnzu veids, pārklājumi, krāsas, komponenti un konstrukcija.

Mērķa tirgus
ES, ASV vai cits tirgus.

Produkta apgalvojumi
Piemēram, UV aizsardzība, polarizācija, optiskā korekcija vai citas funkcionālās īpašības.

Šie dati nosaka atbilstības novērtēšanas ceļu.

Tāpēc jautājums:

„Vai jums ir CE zīme?“

ir mazāk noderīgs nekā:

„Kādi atbilstības pierādījumi attiecas uz šo saulesbrillu konfigurāciju Eiropas Savienības tirgū?“

Otrais jautājums sniedz piegādātājam konkrētu informāciju, ko pārbaudīt.

2. ES pret ASV: Ko pircējam vajadzētu pārbaudīt?

Izmantojiet to kā pirmās izvēles iepirkumu karti, nevis kā pilnu regulatīvo sarakstu.

Produkts	ES: Ko pircējam vajadzētu pārbaudīt	ASV: Ko pircējam vajadzētu pārbaudīt
Vispārējam lietojumam paredzētas saulesbrilles	Piemērotais personīgās aizsardzības aprīkojuma (PAA) maršruts, saulesbrillu testēšana, piemēram, EN ISO 12312-1, ES atbilstības deklarācija un CE informācija	FDA ierīces statuss, uzņēmuma reģistrācija/ierīces reģistrācija, kur tā ir piemērojama, un lēcu triecienizturības pierādījumi
Korektīvās optiskās rāmji	MDR klasifikācija un dokumentācija, atbilstības deklarācija, CE un produkta izsekojamība	FDA brilles rāmju klasifikācija un piemērojamās reģistrācijas/reģistrācijas prasības
Gatavas lasīšanas brillēs	Piemērojamā MDR dokumentācija, optiskās specifikācijas un izsekojamība	FDA prasības palielinātām brillēm un piemērojamās optiskās/produkta kontroles
Specializēts aizsargdegles	Prasības ir atkarīgas no paredzamās aizsardzības funkcijas	Papildu prasības var būt piemērojamas atkarībā no paredzamās lietošanas un izvirzītajām prasībām

Svarīgi nav iemācīties tabulu no galvas.

Svarīgi ir saprast, ka viens vispārīgs „atbilstības komplekts” nevajadzētu automātiski tikt piemērots katram acu aizsardzības līdzekļu projektam.

3. Kādus atbilstības pierādījumus jums vajadzētu pieprasīt no piegādātāja?

Šeit pircēja rūpīguma izpilde kļūst praktiska.

Atkarībā no produkta un tirgus jūsu atbilstības fails var ietvert dažādus dokumentus, taču šie jautājumi ir noderīgi lielākajai daļai projektu.

3.1 Kuru produktu dokumentā apraksta?

Pārbaudiet, vai dokumentā skaidri norādīts:

• Produkts vai modelis
• Rāmja konstrukcija
• Lēcas specifikācija
• Materiāls
• Atbilstošie varianti
• Paredzētā lietošana

Testa ziņojums par līdzīgi izskatāmu stilu nav automātiski pierādījums jūsu stilam.

3.2 Kuru regulu vai standartu izmantoja?

Nepietiek tikai ar vārdu „pārbaudīts”.

Meklējiet:

• Regula vai regulējošais režīms
• Testēšanas standarts
• Standarta izdevums
• Testa datums
• Laboratorija vai izsniedzošā organizācija
• Pārbaudes darbības joma

Tas ir īpaši svarīgi, ja standarti laika gaitā tiek pārskatīti.

Piemēram, ES 2026. gadā publicēja pārskatītos saskaņotus standartus EN ISO 12312-1:2022 un EN ISO 12312-1:2022/A11:2024 saulesbrillēm vispārējam lietojumam.

Pircējam tas nozīmē, ka vienīgi standarta numurs nav vienmēr pietiekams. Arī izdevuma versija var būt svarīga.

3.3 Vai pierādījumi atbilst galīgajai specifikācijai?

Salīdziniet atbilstības dokumentu ar apstiprināto produkta specifikāciju.

Meklējiet atšķirības šādās jomās:

• Lēcas materiāls
• Lēcas krāsa
• Filtra kategorija
• Aptīkšana
• Rāmja materiāls
• Metāla komponenti
• Virsmas apdare
• Būvniecība
• Funkcionālie apgalvojumi

Ja komerciālais produkts pēc testēšanas mainās, jautājiet, vai esošie pierādījumi joprojām aptver jauno konfigurāciju.

3.4 Par kuru produktu ir atbildīgs?

Atkarībā no tirgus un regulatīvā ceļa attiecīgā informācija var ietvert:

• Ražotājs
• ES pilnvarotais pārstāvis
• Importētājs
• ASV aģents
• Atbildīgais ekonomikas operators
• Ierīces reģistrācijas vai uzskaites dati

Atbilstība neattiecas tikai uz fizisko rāmi.

Tā arī ir atkarīga no skaidras produkta un piegādes ķēdes izsekojamības.

4. ES acu brilles: Kādas izmaiņas notiek atkarībā no produkta veida?

Saulaines brilles: personīgās aizsardzības aprīkojums (PAA), CE un EN ISO 12312-1

Vispārējam lietojumam paredzētās saulaines brilles, kas paredzētas acu aizsardzībai pret saules gaismu, ietilpst ES personīgās aizsardzības aprīkojuma regulējumā.

PAA regulativa klasificē aizsardzību pret acu bojājumiem, ko izraisa saules gaisma (izņemot tiešu saules novērošanu), kā minimāla riska kategoriju I.

Pircējiem galvenais secinājums ir tas, ka:

CE jāuztver kā atbilstības procesa daļa, nevis kā patstāvīgs ražotāja sertifikāts.

Atkarībā no produkta atbilstības dokuments var ietvert:

• Attiecīgo saulaino brillu testēšanu
• Tehnisku informāciju par produktu
• ES atbilstības deklarāciju
• CE zīme
• Produkta un ražotāja identifikāciju
• Instrukcijas vai patērētājiem paredzētā informācija, ja tāda ir piemērojama

Kur EN ISO 12312-1 iekļaujas

EN ISO 12312-1 ir svarīgs standarts saulesbrillēm vispārējam lietojumam.

Tas reglamentē attiecīgos veiktspējas prasības saulesbrillēm, nevis darbojas kā vispārīgs „CE sertifikāts”.

Tāpēc pārbaudot saulesbrilles projektu, iegādātājam vajadzētu jautāt:

Kurus stilos un lēcu konfigurācijas šis tests aptver?

un:

Kuru standarta izdevumu izmantoja?

Tas ir noderīgāk nekā tikai jautāt, vai piegādātājam „ir EN ISO 12312-1”.

Optiskās rāmji: citš ES maršruts

Korekcijas brillu rāmji nedrīkst automātiski tikt uzskatīti par saulesbrillēm.

Eiropas Komisijas norādījumi medicīnas ierīču klasifikācijai klasificē korektīvos brilles un lēcas ietvaros kā 1. klases neinvazīvās medicīnas ierīces piemērus saskaņā ar MDR klasifikācijas sistēmu.

Tāpēc pircējam, kas iegādājas korektīvās optiskās brilles, uzmanība jāpievērš šādām jomām:

• Produktu klasifikācija
• Plānotais mērķis
• ES atbilstības deklarāciju
• Tehniskā dokumentācija
• Ražotāja informācija
• Pilnvarotā pārstāvja informācija, ja tāda ir nepieciešama
• Produkta identifikācija un izsekojamība

Galvenais iepirkuma secinājums ir vienkāršs:

Divi acu brilles var abiem būt marķēti ar CE zīmi, taču to sasniegšanai var izmantot dažādus regulatīvos ceļus.

CE zīme pati par sevi nenorāda, kurš ceļš ir piemērojams.

Lasīšanas brilles un produkta izsekojamība

Gatavās lasīšanas brilles arī ietilpst ES medicīnas ierīču regulējumā, ja tas attiecas.

Sekojamība kļūst arvien strukturētāka brilles produktiem.

Eiropas Komisija ir izstrādājusi Master UDI-DI sistēmu īpaši augsti individualizētiem ierīču veidiem, tostarp brillu rāmjiem, brillu lēcām un gatavajām lasīšanas brillēm. Atjaunināta īstenošanas norādījumu publikācija notika 2026. gada martā.

Minēto brillu produktu prasība izmantot Master UDI-DI sistēmu plānota stāšanai spēkā no 2028. gada 1. novembra, tāpēc pircējiem, kas izstrādā ilgtermiņa Eiropas programmas, jābūt informētiem par mainīgo sekojamības vidi, pat ja šī prasība vēl nav obligāta 2026. gada septembrī.

Tas ir labs piemērs, kāpēc atbilstības plānošanu nevajadzētu atlikt līdz pēdējai piegādei.

5. ASV acu aizsarglīdzekļi: Kādas izmaiņas atkarībā no produkta veida?

ASV izmanto citu regulējuma struktūru.

FDA klasificē vairākus bieži sastopamus acu aizsarglīdzekļu veidus kā medicīniskās ierīces, tostarp:

Produkts	FDA regulēšana
Palielinātājas brillēm	21 CFR 886.5840
Brilles rāmji	21 CFR 886.5842
Preskripcijas brilles lēcas	21 CFR 886.5844
Nepreskripcijas saulesbrilles	21 CFR 886.5850

Šīs kategorijas parasti ir I klases. FDA tās arī uzskata par atbrīvotām no standarta 510(k) priekšpārdošanas paziņojuma prasības, ar attiecīgajām ierobežojumu piemērošanu.

Bet tieši šeit pircēji bieži pieļauj kļūdu:

510(k) atbrīvošana nenozīmē FDA atbrīvošanu.

Var joprojām piemērot citi FDA noteikumi.

Reģistrācija un ierīču reģistrs

FDA brilles norādījumos teikts, ka attiecīgajiem ražotājiem ir jāreģistrē savas uzņēmuma vienības un jāiekļauj savas ierīces reģistrā.

Ārvalstu ražotājiem arī ir jānorīko ASV pārstāvis.

Tāpēc, izvērtējot ASV brilles piegādātāju, var būt noderīgi pārbaudīt:

• Uzņēmuma reģistrācija
• Iekārtu saraksts
• ASV pārstāvja informāciju, ja tāda ir nepieciešama
• Produktu klasifikācija
• Attiecīgās produkta prasības

Tomēr ir svarīga vārdu lietojuma atšķirība.

FDA reģistrācija nav FDA apstiprinājums

Piegādātājam nevajadzētu izmantot FDA uzņēmuma reģistrāciju kā pierādījumu, ka FDA ir „apstiprinājusi” vai „sertificējusi” produktu.

Iepirkumu komandām:

FDA reģistrācija
un
iekārtu saraksts

ir konkrēti regulatīvi ieraksti — nevis vispārīgs kvalitātes apstiprinājums.

6. Viens ASV prasības punkts, ko pircējiem nedrīkst izlaist: lēcām piemītošā triecienizturība

Trieceinizturība ir viens no skaidrākajiem piemēriem, kāpēc pircējam jāapsver vairāk nekā tikai reģistrācijas ieraksti.

ASV Pārtikas un zāļu uzraudzības pārvalde (FDA) prasa, lai brilles un saulesbrilles lēcas, kas tiek pārdotas ASV, atbilst 21 CFR 801.410 noteiktajām triecienizturīgām lēcu prasībām.

FDA norādījumos teikts, ka attiecīgajiem importētajiem partijām jāpievieno piemērots atbilstības sertifikāts un ka triecienizturības demonstrēšanai var izmantot bumbiņas krišanas metodi vai līdzvērtīgu vai labāku testēšanas metodi.

Pircējam praktiskie jautājumi ir:

• Vai attiecīgās lēcas ir testētas?
• Vai pierādījumi attiecas uz tieši eksportējamo produktu?
• Kā tiek apstrādāta atbilstības dokumentācija partijas līmenī?
• Vai galīgais lēcas specifikācijas apraksts ir mainījies pēc testēšanas?

Šis ir daudz nozīmīgāks iepirkumu diskusiju jautājums nekā vienkārši prasīt:

„Vai rūpnīca ir reģistrēta FDA?“

2026. gada ASV regulatīvā piezīme

FDA kvalitātes pārvaldības sistēmas regulācija (QMSR) stājās spēkā 2026. gada 2. februārī. Pārskatītajā 21 CFR 820. nodaļā ISO 13485:2016 ir iekļauta ar atsauci ASV medicīnas ierīču kvalitātes sistēmas pamatā.

Tomēr pircējiem ISO 13485 sertifikāciju joprojām nevajadzētu uzskatīt par pierādījumu, ka katrs atsevišķais acu brilles artikuls automātiski atbilst visām piemērojamām FDA prasībām. Kvalitātes sistēmas pierādījumi un produkta specifiskie atbilstības pierādījumi atbild uz dažādiem jautājumiem.

7. Kā pārbaudīt acu brillu atbilstības failu

Saņemt PDF mapīti no piegādātāja nav pārbaudes beigas.

Izmantojiet šo vienkāršo pārbaudi:

01 — Produktu atbilstība

Vai modelis, materiāls, lēca un konstrukcija atbilst jūsu apstiprinātajam produktam?

02 — Tirgus atbilstība

Vai pierādījumi tika sagatavoti tirgum, kurā plānojat pārdot?

03 — Prasību atbilstība

Vai ziņojumā vai dokumentā ir norādīta piemērojamā regulativa prasība vai standarts?

04 — Versijas atbilstība

Vai tests veikts, pamatojoties uz piemērotu standarta versiju?

05 — Darbības jomas atbilstība

Vai ziņojumā skaidri norādīti varianti, ko jūs iegādājaties?

06 — Dokumentu saskaņotība

Vai modeļu numuri, uzņēmumu nosaukumi un produktu apraksti paliek vienoti visur:

• Pārbaudes pārskati
• Tehniskie parametri
• Declarācijās
• Etiķetes
• Iepakojums
• Reģistrācijas informācijā

07 — Ražošanas atbilstība

Vai masveida ražošana tiek veikta saskaņā ar to pašu apstiprināto specifikāciju?

Pēdējā pārbaude ir būtiska.

Atbilstošs paraugs ir noderīgs tikai tad, ja masveida ražošana turpina atbilst tam, kas tika pārbaudīts un apstiprināts.

8. Atbilstība ir vairāk nekā tikai dokumentācija

Dokumentācija ir tikai viena procesa puse.

Testēšana un ražošanas kontrole atbalsta fizisko produktu, kas stāv aiz šiem dokumentiem.

Atkarībā no produkta un tirgus attiecīgās pārbaudes var ietvert:

Optiskā veiktspēja
Caurlaidību, laušanas spēku, vienmērīgumu un polarizāciju.

Lēnzu kvalitāte
Skaidrību, spriegumu un triecienu izturību.

Materiāls un izskats
Materiāla drošību, smagās metālu saturu un pabeiguma vienmērīgumu.

Rāmja veiktspēja
Izmērus, pieguldes precizitāti un šarnīru izturību.

Hisight jau pašreizējās iekšējās testēšanas iespējas aptver šīs četras plašās jomas, izmantojot aprīkojumu lēcu spektrofotometrijai, optiskajam miglainumam, smagās metālu analīzei, triecienu testēšanai, optiskajam spēkam, polarizācijai, spriegumam, caurlaidības vienmērīgumam un rāmja veiktspējas verifikācijai.

Iekšējā testēšana neautomātiski aizstāj neatkarīgo testēšanu, kur nepieciešami trešo pušu pierādījumi.

Tās vērtība ir cita:

potenciālas problēmas var identificēt izstrādes un ražošanas laikā, nevis tikai pēc pasūtījuma pabeigšanas.

9. Pieci atbilstības kļūdas, kas rada iepirkuma risku

1. Uztverot ražotāja sertifikātu kā produkta atbilstības pierādījumu

ISO 9001, ISO 13485 vai ISO 14001 var sniegt noderīgu informāciju par pārvaldes sistēmām.

BSCI un SMETA risina citu piegādātāju auditu apsvērumu kopumu.

Tās nevajadzētu automātiski uzskatīt par pierādījumu, ka konkrētas saulesbrilles vai optiskās rāmītes atbilst galamērķa tirgus produkta prasībām.

Tāpēc Hisight pašreizējā vietnes arhitektūra sertifikātus, ražotāju auditus un tirgus atbilstību sadala dažādos pierādījumu kategorijās.

2. Pieņemot, ka CE nozīmē vienu un to pašu katram acu aizsardzības produktam

Vispārējam lietojumam paredzētām saulesbrillēm un korektīvai optiskai rāmītei var būt atšķirīgi ES regulatīvie maršruti.

Sāciet ar produkta klasifikāciju, nevis ar zīmi pašu.

3. Uztverot FDA reģistrāciju kā produkta apstiprinājumu

Reģistrācija un sarakstā iekļaušana ir svarīgas, ja tās ir obligātas.

Tomēr tās nav aizvietojums faktiskā produkta prasību pārbaudei.

4. Veca ziņojuma atkārtota izmantošana, nepārbaudot produkta izmaiņas

Jaunu lēcu, pārklājumu, materiālu vai konstrukciju var ietekmēt iepriekšējo testēšanu.

Kad mainās specifikācijas, jāpārskata, vai esošie pierādījumi joprojām ir spēkā.

5. Atbilstības nodrošināšanas uzsākšana pēc masveida ražošanas

Parasti šis ir dārgākais laiks, kad tiek atklāta problēma.

Ja atbilstības pārbaude pēc tūkstošiem vienību jau izgatavošanas identificē lēcu, materiālu, marķējumu vai specifikāciju problēmu, pieejamie risinājumi kļūst daudz ierobežotāki.

Tāpēc atbilstības nodrošināšana jāuzsāk kopā ar projekta uzdevuma dokumentu – nevis ar piegādes dokumentiem.

10. Iekļaut atbilstības nodrošināšanu attīstības procesā

B2B brilles projektam labāka darba plūsma izskatās šādi:

Mērķa tirgus
↓
Produktu klasifikācija
↓
Piemērotās prasības
↓
Produkta specifikācija
↓
Paraugs un testēšana
↓
Atzvērests
↓
Masveida ražošanu
↓
Beidzamā pārbaude

Mērķa tirgu vajadzētu zināt pirms parauga apstiprināšanas.

Tas ļauj produktu izstrādes komandām ņemt vērā atbilstošos faktorus:

• Lēcu specifikācijas
• Materiālas prasības
• Produkta apgalvojumi
• Apzīmējumi
• Testēšana
• Iepakojuma informācija
• Atbilstības dokumentāciju

pirms komerciālās ražošanas uzsākšanas.

Hisight OEM/ODM sistēmā atbilstības atbalsts ir vienā līmenī ar dizaina atbalstu, paraugu validāciju, kvalitātes kontroli un piegādes koordināciju, nevis tiek uzskatīts par atsevišķu beigu posmu.

Ražošanas kvalitātes sistēma turpinās ar ieejošo pārbaudi, procesa laikā veicamo pārbaudi un galīgo pārbaudi.

Mērķis ir nodrošināt četru lietu saskaņu:

kas tika norādīts → kas tika izgatavots kā paraugs → kas tika pārbaudīts → kas tika ražots

11. Kā Hisight atbalsta Eiropas Savienības un ASV brillu projektus

Attiecīgajiem projektiem Hisight var sniegt pircējiem tirgus dokumentāciju, testēšanas koordināciju un ražošanas verifikāciju, pamatojoties uz produkta veidu un galamērķa tirgu.

Pašlaik Hisight atbilstības resursi ietver:

• ES atbilstības deklarācija — optiskās brillu rāmji
• ES atbilstības deklarācija — lasīšanas brillēm
• ES pilnvarotā pārstāvja dokumentāciju
• ES MDR tehniskās dokumentācijas pārbaude — optiskās rāmīši
• ES MDR tehniskās dokumentācijas pārbaude — lasīšanas brillēm
• ES PPE / EN ISO 12312-1 atbilstības verifikācija — saulesbrillēm
• FDA reģistrācija un ierīču reģistrs — Wenzhou Hisight, 2026

Šie tirgus atbilstības resursi papildina Hisight plašāko kvalitātes sistēmu un iekšējās testēšanas spējas, nevis tos aizstāj.

Hisight kvalitātes kontroles process aptver ienākošo materiālu, ražošanas procesu un gatavā produkta pārbaudi, kamēr iekšējā testēšana nodrošina optisko, materiālu, lēcu un rāmīšu verifikāciju.

Pieeja nav izmantot vienu un to pašu dokumentu komplektu katram pasūtījumam.

Tā ir vispirms noteikt:

produktu + specifikāciju + mērķa tirgu

un pēc tam pārskatīt attiecīgos izstrādes, testēšanas un dokumentācijas prasības šim projektam.

Brilles atbilstības pārbaudes saraksts pircējiem

Pirms apstiprināt nākamo brillu programmu, pārbaudiet:

• Produkta veids un paredzētā lietošana ir skaidri definēti
• Galamērķa tirgs ir apstiprināts
• Ir identificētas piemērojamās regulas un testēšanas standarti
• Testu ziņojumi atbilst faktiskajai produkta specifikācijai
• Standarta izdevumi un ziņojumu datumi ir pārbaudīti
• ES atbilstības deklarācija ir pieejama, ja tā ir piemērojama
• FDA reģistrācija/reģistrācijas saraksts ir verificēts, ja tas ir piemērojams
• ASV lēcas triecienizturības pierādījumi ir pieejami, ja tie ir piemērojami
• Materiālu un lēcu prasības ir izvērtētas
• Ražotāja / pārstāvja / importētāja informācija ir vienota
• Etiķešu un iepakojuma informācija ir pārbaudīta
• Produkta izmaiņas ir izvērtētas attiecībā uz atbilstības ietekmi
• Masveida ražošana joprojām atbilst apstiprinātajai specifikācijai

Dokuments ir noderīgs tikai tad, ja tas atbilst jūsu pasūtījumam paredzētajam produktam, tirgum un specifikācijai.

Bieži uzdotie jautājumi

Vai saulesbrilles Eiropas Savienībā prasa CE zīmējumu?

Vispārējam lietojumam paredzētās saulesbrilles, kas aizsargā pret saules gaismu, ietilpst ES personiskās aizsardzības aprīkojuma (PPE) regulēšanas sistēmā. Attiecīgajiem produktiem jāievēro atbilstības prasības pirms tiek pielikts CE zīmējums.

Kas ir EN ISO 12312-1?

EN ISO 12312-1 ir svarīgs Eiropas standarts vispārējam lietojumam paredzētām saulesbrillēm. Pircējiem jāpārbauda ne tikai to, vai eksistē testēšana, bet arī kuri produkta konfigurācijas un kura standarta izdevuma redakcija ir iekļauta atskaitē. ES 2026. gadā publicēja EN ISO 12312-1:2022 un A11:2024 kā pārskatītas harmonizētas atsauces.

Vai optiskās rāmīši ES tiek regulēti citādi nekā saulesbrilles?

Jā. Korektīvās brilles rāmīši Eiropas Savienības medicīniskās ierīces klasifikācijas norādījumos ir definēti kā I klases neinvazīvas medicīniskās ierīces, tāpēc to regulēšanas ceļš atšķiras no vispārējam lietojumam paredzētajām saulesbrillēm, kas pakļautas PPE regulēšanas sistēmai.

Vai FDA reģistrācija ir tas pats, kas FDA apstiprinājums?

Nē. Brilles izstrādājumiem uzstādījuma reģistrācija un ierīču reģistrācija ir regulatīvas prasības, kur tās attiecas, taču tās nedrīkst tikt attēlotas kā vispārēja FDA apstiprināšana attiecībā uz izstrādājumu.

Kādus atbilstības dokumentus brilles importētājam vajadzētu pieprasīt?

Nav viena universāla pakotnes. Sāciet ar izstrādājuma veidu un galamērķa tirgu, pēc tam pārskatiet piemērojamās pārbaudes, deklarācijas, reģistrācijas vai reģistrācijas informāciju, marķējumu un atbalsta dokumentāciju tieši šim izstrādājuma specifikācijas veidam.

Vai attīstat brilles ES vai ASV tirgum?

Dalieties ar savu izstrādājumu, mērķa tirgu un projekta prasībām mūsu komandā.

Mēs varam pārskatīt piemērojamās izstrādes, pārbaudes un dokumentācijas apsvērumus pirms paraugu un masveida ražošanas.

Apspriediet savu projektu →