Hướng dẫn Tuân thủ Kính mắt dành cho Người Mua B2B: Những Điều Cần Kiểm Tra khi Nhập khẩu vào Thị trường EU và Mỹ

Việc tuân thủ quy định về kính mắt thường bị thu gọn thành một câu hỏi duy nhất:

“Nhà cung cấp có dấu CE hay đăng ký với FDA không?”

Đối với người mua, điều đó hiếm khi là đủ.

Dấu CE, Tuyên bố phù hợp của EU, đăng ký cơ sở với FDA, báo cáo thử nghiệm và chứng nhận nhà máy đều cung cấp các loại bằng chứng khác nhau. Quan trọng hơn, một tài liệu có thể xác thực nhưng chưa chắc đã áp dụng cho chính sản phẩm bạn đang mua.

Điểm khởi đầu tốt hơn là đơn giản:

Sản phẩm là gì, sẽ được bán ở đâu và bằng chứng nào áp dụng đúng cho thông số kỹ thuật cụ thể đó?

Kính râm dùng chung không tuân theo cùng lộ trình tuân thủ như gọng kính quang học điều chỉnh thị lực. Các yêu cầu của EU và Hoa Kỳ cũng được cấu trúc khác nhau. Việc thay đổi tròng kính, vật liệu, lớp phủ, cách chế tạo hoặc tuyên bố về sản phẩm có thể ảnh hưởng đến loại thử nghiệm và tài liệu cần xem xét.

Hướng dẫn này cung cấp cho người mua kính mắt B2B một khung thực tiễn để kiểm tra tính tuân thủ trước khi chuyển từ giai đoạn phát triển sang sản xuất số lượng lớn.

Nguyên tắc của người mua: Đừng chỉ hỏi xem tài liệu chứng minh tuân thủ có tồn tại hay không. Hãy kiểm tra xem tài liệu đó có áp dụng cho sản phẩm bạn thực sự đang mua hay không.

Hướng dẫn này nhằm mục đích cung cấp cái nhìn tổng quan thực tiễn về việc tìm nguồn cung, chứ không phải lời khuyên pháp lý. Các yêu cầu cụ thể phụ thuộc vào sản phẩm, mục đích sử dụng, các tuyên bố và thị trường nhập khẩu.

1. Bắt đầu từ sản phẩm và thị trường

Trước khi yêu cầu nhà sản xuất cung cấp chứng chỉ hoặc báo cáo thử nghiệm, hãy xác định năm yếu tố sau:

Loại sản phẩm
Kính râm, gọng kính quang học, kính đọc sách sẵn sàng sử dụng hoặc một loại kính mắt khác.

Mục đích sử dụng
Thời trang, điều chỉnh thị lực, bảo vệ khỏi ánh nắng mặt trời hoặc mục đích được nêu rõ khác.

Thông số sản phẩm
Chất liệu gọng, loại tròng kính, lớp phủ, màu sắc, thành phần và cấu tạo.

Thị trường đích
EU, Mỹ hoặc thị trường khác.

Các tuyên bố về sản phẩm
Ví dụ như khả năng bảo vệ tia UV, phân cực, điều chỉnh quang học hoặc các tuyên bố chức năng khác.

Những chi tiết này xác định lộ trình tuân thủ.

Đó là lý do vì sao câu hỏi:

“Quý vị có chứng nhận CE không?”

ít hữu ích hơn câu hỏi:

“Bằng chứng tuân thủ nào áp dụng cho cấu hình kính râm này trên thị trường EU?”

Câu hỏi thứ hai giúp nhà cung cấp có một mục tiêu cụ thể để kiểm tra.

2. EU so với Mỹ: Người mua nên kiểm tra những gì?

Sử dụng bản đồ tìm nguồn này như một bước kiểm tra sơ bộ thay vì danh sách quy định đầy đủ.

Sản phẩm	EU: Những điều người mua nên kiểm tra	Mỹ: Những điều người mua nên kiểm tra
Kính râm dùng chung	Tuyến PPE áp dụng được, kiểm tra kính râm như EN ISO 12312-1, Tuyên bố phù hợp EU và thông tin CE	Trạng thái thiết bị FDA, đăng ký cơ sở/liệt kê thiết bị khi áp dụng, và bằng chứng về khả năng chịu va đập của tròng kính
Gọng kính điều chỉnh thị lực	Phân loại và tài liệu MDR, Tuyên bố phù hợp, CE và khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm	Phân loại gọng kính theo FDA và các yêu cầu đăng ký/liệt kê áp dụng được
Kính đọc sẵn sàng sử dụng	Tài liệu MDR áp dụng được, đặc điểm kỹ thuật quang học và khả năng truy xuất nguồn gốc	Yêu cầu FDA đối với kính phóng đại và các kiểm soát quang học/sản phẩm áp dụng được
Kính bảo hộ chuyên dụng	Yêu cầu phụ thuộc vào chức năng bảo vệ dự định	Các yêu cầu bổ sung có thể áp dụng tùy theo mục đích sử dụng và các tuyên bố cụ thể

Điểm quan trọng không phải là ghi nhớ bảng này.

Mà là hiểu rằng một bộ hồ sơ “tuân thủ chung” duy nhất không nên tự động áp dụng cho mọi dự án kính mắt.

3. Bạn nên yêu cầu nhà cung cấp cung cấp những bằng chứng tuân thủ nào?

Đây là lúc việc thẩm định kỹ lưỡng của người mua trở nên thiết thực.

Tùy theo sản phẩm và thị trường, hồ sơ tuân thủ của bạn có thể bao gồm các tài liệu khác nhau, nhưng các câu hỏi sau đây hữu ích trong hầu hết các dự án.

3.1 Tài liệu này áp dụng cho sản phẩm nào?

Kiểm tra xem tài liệu có xác định rõ ràng các yếu tố sau hay không:

• Sản phẩm hoặc mẫu
• Cấu trúc khung
• Thông số ống kính
• Vật liệu
• Các biến thể liên quan
• Mục đích sử dụng

Một báo cáo thử nghiệm dành cho kiểu dáng tương tự về mặt hình thức không tự động được coi là bằng chứng cho kiểu dáng của bạn.

3.2 Quy định hoặc tiêu chuẩn nào đã được áp dụng?

Đừng dừng lại ở từ “đã thử nghiệm”.

Tìm kiếm:

• Quy định hoặc khuôn khổ quy định
• Tiêu chuẩn kiểm tra
• PHIÊN BẢN Chuẩn
• NGÀY TEST
• Phòng thí nghiệm hoặc tổ chức cấp
• Phạm vi kiểm tra

Điều này đặc biệt quan trọng khi các tiêu chuẩn được cập nhật theo thời gian.

Ví dụ, Liên minh Châu Âu đã công bố EN ISO 12312-1:2022 và EN ISO 12312-1:2022/A11:2024 như các tiêu chuẩn hài hòa đã được cập nhật dành cho kính râm dùng chung vào năm 2026.

Đối với người mua, điều này có nghĩa là chỉ riêng số hiệu tiêu chuẩn chưa chắc đã đủ; phiên bản cũng có thể rất quan trọng.

3.3 Bằng chứng đó có phù hợp với thông số kỹ thuật cuối cùng hay không?

So sánh tập tin tuân thủ với đặc tả sản phẩm đã được phê duyệt.

Tìm kiếm các điểm khác biệt trong các lĩnh vực như:

• Chất liệu thấu kính
• Màu sắc của thấu kính
• Loại bộ lọc
• Phủ bề mặt
• Chất Liệu Khung
• Linhanh Kim Loại
• Hoàn thiện bề mặt
• Xây dựng
• Các tuyên bố chức năng

Nếu sản phẩm thương mại thay đổi sau khi kiểm tra, hãy hỏi xem bằng chứng hiện có còn áp dụng được cho cấu hình mới hay không.

3.4 Ai chịu trách nhiệm về sản phẩm?

Tùy thuộc vào thị trường và lộ trình quản lý, thông tin liên quan có thể bao gồm:

• Nhà sản xuất
• Đại diện được ủy quyền tại EU
• Nhà nhập khẩu
• Đại lý tại Hoa Kỳ
• Chủ thể kinh tế chịu trách nhiệm
• Thông tin đăng ký hoặc liệt kê thiết bị

Tuân thủ không chỉ liên quan đến khung vật lý.

Nó còn phụ thuộc vào khả năng truy xuất nguồn gốc rõ ràng đối với sản phẩm và chuỗi cung ứng.

4. Kính mắt EU: Những thay đổi theo loại sản phẩm?

Kính râm: Thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE), dấu CE và tiêu chuẩn EN ISO 12312-1

Kính râm dùng chung nhằm bảo vệ mắt khỏi ánh nắng mặt trời thuộc phạm vi quy định về Thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) của EU.

Quy định PPE phân loại mức độ bảo vệ mắt khỏi tổn thương do ánh nắng mặt trời—ngoại trừ việc quan sát trực tiếp Mặt Trời—là rủi ro tối thiểu, Nhóm I.

Đối với người mua, bài học chính là:

Dấu CE cần được hiểu như một phần của quy trình chứng nhận sự phù hợp, chứ không phải là giấy chứng nhận nhà máy độc lập.

Tùy thuộc vào sản phẩm, tập tin chứng minh sự tuân thủ có thể bao gồm:

• Kiểm tra kính râm áp dụng được
• Thông tin kỹ thuật về sản phẩm
• Tuyên bố Phù hợp EU
• Dấu CE
• Xác định sản phẩm và nhà sản xuất
• Hướng dẫn hoặc thông tin dành cho người tiêu dùng (nếu có)

Vị trí của EN ISO 12312-1

EN ISO 12312-1 là một tiêu chuẩn quan trọng đối với kính râm dùng chung.

Tiêu chuẩn này đề cập đến các yêu cầu hiệu năng liên quan đến sản phẩm kính râm thay vì hoạt động như một ‘chứng chỉ CE’ chung chung.

Do đó, khi xem xét một dự án kính râm, bên mua nên đặt câu hỏi:

Bộ kiểm tra này bao quát những kiểu dáng và cấu hình tròng kính nào?

và:

Phiên bản nào của tiêu chuẩn đã được sử dụng?

Điều đó hữu ích hơn việc chỉ hỏi nhà cung cấp ‘có tuân thủ EN ISO 12312-1 hay không’.

Gọng kính quang học: Một lộ trình khác tại EU

Gọng kính điều chỉnh thị lực không nên tự động được coi như kính râm.

Hướng dẫn phân loại thiết bị y tế của Ủy ban Châu Âu liệt kê gọng kính điều chỉnh thị lực và tròng kính lắp trong gọng là các ví dụ về thiết bị y tế không xâm lấn nhóm I theo khung phân loại MDR.

Do đó, đối với người mua nhập khẩu gọng kính quang học điều chỉnh thị lực, trọng tâm sẽ chuyển sang các lĩnh vực như:

• Phân loại Sản phẩm
• Mục đích sử dụng dự kiến
• Tuyên bố Phù hợp EU
• Tài liệu kỹ thuật
• Thông tin nhà sản xuất
• Thông tin về đại diện được ủy quyền (nếu có)
• Nhận dạng sản phẩm và khả năng truy xuất lại

Bài học mua hàng chủ chốt rất đơn giản:

Hai sản phẩm kính mắt có thể đều mang dấu CE nhưng lại đạt được dấu này thông qua các lộ trình quản lý khác nhau.

Dấu CE bản thân nó không cho biết lộ trình nào được áp dụng.

Kính đọc và khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm

Kính đọc sẵn sàng sử dụng cũng thuộc phạm vi khung quy định thiết bị y tế của EU khi áp dụng.

Khả năng truy xuất nguồn gốc đối với sản phẩm kính ngày càng được tổ chức một cách có hệ thống hơn.

Ủy ban Châu Âu đã phát triển hệ thống Master UDI-DI đặc biệt dành cho các thiết bị mang tính cá nhân hóa cao, bao gồm gọng kính, tròng kính và kính đọc sẵn sàng sử dụng. Hướng dẫn thực hiện cập nhật đã được công bố vào tháng 3 năm 2026.

Yêu cầu Master UDI-DI đối với các sản phẩm kính này dự kiến sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 11 năm 2028; do đó, các nhà mua đang xây dựng chương trình dài hạn tại Châu Âu cần nhận thức rõ về môi trường truy xuất nguồn gốc đang thay đổi, ngay cả khi yêu cầu này chưa bắt buộc vào tháng 9 năm 2026.

Đây là một ví dụ điển hình cho thấy việc lập kế hoạch tuân thủ không nên để đến tận lô hàng cuối cùng.

5. Kính mắt Hoa Kỳ: Những thay đổi theo từng loại sản phẩm?

Hoa Kỳ áp dụng một cấu trúc quản lý quy định khác.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phân loại một số loại kính mắt phổ biến thành thiết bị y tế, bao gồm:

Sản phẩm	Quy định của FDA
Kính lúp đeo mắt	21 CFR 886.5840
Gọng kính đeo mắt	21 CFR 886.5842
Thấu kính kính đeo mắt theo đơn	21 CFR 886.5844
Kính râm không cần đơn	21 CFR 886.5850

Các danh mục này thường thuộc Loại I. FDA cũng xác định chúng được miễn yêu cầu thông báo trước khi đưa ra thị trường theo tiêu chuẩn 510(k), với điều kiện tuân thủ các giới hạn áp dụng.

Tuy nhiên, đây là nơi người mua thường mắc sai lầm:

miễn trừ 510(k) không có nghĩa là được miễn trừ FDA.

Các yêu cầu khác của FDA vẫn có thể áp dụng.

Đăng ký và Danh sách Thiết bị

Hướng dẫn của FDA về kính mắt nêu rõ các nhà sản xuất áp dụng phải đăng ký cơ sở sản xuất và liệt kê thiết bị của họ.

Các nhà sản xuất nước ngoài cũng phải chỉ định Đại lý Hoa Kỳ.

Do đó, khi đánh giá nhà cung cấp kính mắt tại Hoa Kỳ, việc kiểm tra các yếu tố sau có thể hữu ích:

• Đăng ký Cơ sở
• Việc liệt kê thiết bị
• Thông tin Đại lý Hoa Kỳ (nếu áp dụng)
• Phân loại Sản phẩm
• Yêu cầu sản phẩm áp dụng được

Tuy nhiên, có một sự khác biệt quan trọng về cách diễn đạt.

Đăng ký tại FDA không phải là sự chấp thuận của FDA

Nhà cung cấp không được sử dụng việc đăng ký cơ sở tại FDA như bằng chứng cho thấy FDA đã "chấp thuận" hoặc "chứng nhận" sản phẩm.

Đối với các đội mua hàng, hãy coi:

Đăng ký FDA
và
việc liệt kê thiết bị

là hồ sơ quản lý cụ thể — chứ không phải là dấu hiệu chung về chất lượng.

6. Một yêu cầu tại Mỹ mà người mua không nên bỏ qua: Khả năng chịu va đập của tròng kính

Khả năng chịu va đập là một trong những ví dụ rõ ràng nhất cho thấy người mua cần xem xét vượt ra ngoài các hồ sơ đăng ký.

FDA yêu cầu tròng kính dùng trong kính gọng và kính râm bán tại Mỹ phải đáp ứng các yêu cầu về khả năng chịu va đập đối với tròng kính theo quy định tại 21 CFR 801.410.

Hướng dẫn của FDA nêu rõ rằng một giấy chứng nhận tuân thủ phù hợp cần đi kèm với các lô hàng nhập khẩu áp dụng và xác định phương pháp thả bóng (drop-ball) hoặc một phương pháp thử nghiệm tương đương hoặc vượt trội để chứng minh khả năng chịu va đập.

Đối với người mua, những câu hỏi thực tiễn là:

• Ống kính áp dụng đã được kiểm tra chưa?
• Bằng chứng đó có bao quát sản phẩm đang được vận chuyển không?
• Tài liệu chứng minh mức độ tuân thủ theo từng lô được xử lý như thế nào?
• Thông số kỹ thuật cuối cùng của ống kính đã thay đổi kể từ khi kiểm tra chưa?

Đây là cuộc thảo luận về việc lựa chọn nhà cung cấp mang tính thực tiễn và sâu sắc hơn nhiều so với việc chỉ hỏi đơn thuần:

“Nhà máy có đăng ký với FDA không?”

ghi chú quy định Hoa Kỳ năm 2026

Quy định của FDA về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR) có hiệu lực từ ngày 2 tháng 2 năm 2026. Phần 21 CFR Phần 820 được sửa đổi tích hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016 bằng cách viện dẫn vào khuôn khổ hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế Hoa Kỳ.

Tuy nhiên, đối với người mua, chứng nhận ISO 13485 vẫn không nên được coi là bằng chứng cho thấy từng mã sản phẩm kính mắt riêng lẻ tự động đáp ứng đầy đủ mọi yêu cầu của FDA. Bằng chứng về hệ thống chất lượng và bằng chứng về sự tuân thủ cụ thể theo sản phẩm trả lời những câu hỏi khác nhau.

7. Cách xem xét Hồ sơ Tuân thủ Kính mắt

Việc nhận một thư mục PDF từ nhà cung cấp chưa phải là kết thúc quá trình xem xét.

Hãy sử dụng kiểm tra đơn giản sau:

01 — Phù hợp sản phẩm

Mẫu mã, vật liệu, tròng kính và cấu tạo có khớp với sản phẩm bạn đã phê duyệt hay không?

02 — Phù hợp thị trường

Bằng chứng đó có được chuẩn bị dành riêng cho thị trường nơi bạn dự định bán hàng hay không?

03 — Phù hợp yêu cầu

Báo cáo hoặc tài liệu đó có viện dẫn quy định hoặc tiêu chuẩn áp dụng hay không?

04 — Phù hợp phiên bản

Việc kiểm tra này có dựa trên phiên bản tiêu chuẩn phù hợp hay không?

05 — Phù hợp phạm vi

Báo cáo có nêu rõ việc bao quát các biến thể mà quý vị đang mua hay không?

06 — Tính nhất quán của tài liệu

Các mã mẫu, tên công ty và mô tả sản phẩm có nhất quán trên các mục sau hay không:

• Báo cáo kiểm tra
• Thông số kỹ thuật
• Các tuyên bố
• Nhãn hiệu
• Bao bì
• Thông tin đăng ký

07 — Phù hợp sản xuất

Việc sản xuất hàng loạt có được thực hiện theo đúng thông số kỹ thuật đã được phê duyệt hay không?

Kiểm tra cuối cùng này rất quan trọng.

Một mẫu đạt chuẩn chỉ có giá trị nếu sản xuất hàng loạt tiếp tục tuân thủ đúng những điều đã được kiểm tra và phê duyệt.

8. Tuân thủ không chỉ là giấy tờ

Tài liệu chỉ là một khía cạnh của quy trình.

Kiểm tra và kiểm soát sản xuất hỗ trợ sản phẩm thực tế đằng sau những tài liệu đó.

Tùy thuộc vào sản phẩm và thị trường, các kiểm tra liên quan có thể bao gồm:

Hiệu Suất Quang Học
Độ truyền sáng, công suất khúc xạ, độ đồng đều và phân cực.

Ống kính ổn định
Độ trong suốt, ứng suất và khả năng chịu va đập.

Chất liệu và ngoại quan
Độ an toàn vật liệu, kim loại nặng và độ đồng nhất của bề mặt hoàn thiện.

Hiệu năng gọng kính
Kích thước, độ chính xác khi lắp ráp và độ bền bản lề.

Các nguồn lực kiểm tra nội bộ hiện có của Hisight bao quát bốn lĩnh vực rộng này, với thiết bị phục vụ quang phổ kế cho kính, độ mờ quang học, phân tích kim loại nặng, kiểm tra va đập, công suất quang học, phân cực, ứng suất, độ đồng đều độ truyền sáng và xác minh hiệu suất gọng.

Kiểm tra nội bộ không tự động thay thế kiểm tra độc lập khi cần bằng chứng từ bên thứ ba.

Giá trị của chúng khác nhau:

các vấn đề tiềm ẩn có thể được xác định trong giai đoạn phát triển và sản xuất, chứ không chỉ sau khi đơn hàng đã hoàn tất.

9. Năm sai lầm về tuân thủ tạo ra rủi ro trong việc tìm nguồn cung

1. Coi Giấy chứng nhận nhà máy là bằng chứng về sự tuân thủ sản phẩm

ISO 9001, ISO 13485 hoặc ISO 14001 có thể cung cấp thông tin hữu ích về các hệ thống quản lý.

BSCI và SMETA đề cập đến một tập hợp khác các yếu tố liên quan đến kiểm toán nhà cung cấp.

Chúng không nên tự động được coi là bằng chứng chứng minh một mẫu kính râm hoặc gọng kính cụ thể đáp ứng đầy đủ các yêu cầu sản phẩm tại thị trường đích.

Đây là lý do kiến trúc trang web hiện tại của Hisight tách riêng Chứng nhận, Kiểm toán Nhà máy và Tuân thủ Thị trường thành các danh mục bằng chứng khác nhau.

2. Giả định rằng dấu CE có cùng ý nghĩa đối với mọi sản phẩm kính mắt

Một kính râm dùng chung và một gọng kính điều chỉnh thị lực có thể tuân theo các lộ trình quy định của EU khác nhau.

Bắt đầu bằng phân loại sản phẩm thay vì dấu hiệu chứng nhận.

3. Coi việc đăng ký tại FDA là sự phê duyệt sản phẩm

Đăng ký và kê khai là những bước quan trọng khi áp dụng.

Tuy nhiên, chúng không thay thế được việc kiểm tra các yêu cầu thực tế đối với sản phẩm.

4. Tái sử dụng một báo cáo cũ mà không kiểm tra các thay đổi ở sản phẩm

Một loại tròng kính mới, lớp phủ mới, vật liệu mới hoặc phương pháp chế tạo mới có thể ảnh hưởng đến tính phù hợp của các kết quả thử nghiệm trước đây.

Mỗi khi thông số kỹ thuật thay đổi, cần xem xét lại để xác định bằng chứng hiện có còn áp dụng được hay không.

5. Bắt đầu quá trình tuân thủ sau khi sản xuất hàng loạt

Đây thường là thời điểm tốn kém nhất để phát hiện ra vấn đề.

Nếu một cuộc rà soát tuân thủ phát hiện vấn đề liên quan đến tròng kính, vật liệu, nhãn mác hoặc thông số kỹ thuật sau khi hàng nghìn sản phẩm đã được sản xuất, các giải pháp khả thi sẽ bị thu hẹp đáng kể.

Do đó, việc tuân thủ cần bắt đầu từ bản tóm tắt dự án—chứ không phải từ các tài liệu vận chuyển.

10. Tích hợp yếu tố tuân thủ vào quy trình phát triển

Đối với một dự án kính mắt B2B, quy trình làm việc hiệu quả hơn sẽ như sau:

Thị trường mục tiêu
↓
Phân loại Sản phẩm
↓
Các yêu cầu áp dụng
↓
Thông số sản phẩm
↓
Mẫu & Kiểm Tra
↓
Phê duyệt
↓
Sản xuất hàng loạt
↓
Xác nhận cuối cùng

Thị trường mục tiêu cần được xác định rõ trước khi mẫu mã được chốt.

Điều này giúp đội ngũ phát triển sản phẩm xem xét đầy đủ các yếu tố liên quan:

• Thông số kỹ thuật của tròng kính
• Yêu cầu về vật liệu
• Các tuyên bố về sản phẩm
• Vạch
• Kiểm tra
• Thông tin đóng gói
• Tài liệu tuân thủ

trước khi sản xuất thương mại bắt đầu.

Trong khuôn khổ OEM/ODM của Hisight, hỗ trợ tuân thủ được đặt ngang hàng với hỗ trợ thiết kế, kiểm định mẫu, kiểm soát chất lượng và điều phối giao hàng—thay vì bị coi là một bước cuối cùng tách biệt.

Hệ thống đảm bảo chất lượng trong sản xuất sau đó tiếp tục xuyên suốt quá trình kiểm tra nhập kho, kiểm tra trong quá trình sản xuất và kiểm tra cuối cùng.

Mục tiêu là giữ cho bốn yếu tố sau luôn đồng bộ:

yêu cầu đã nêu → mẫu đã lấy → kiểm tra đã thực hiện → sản phẩm đã sản xuất

11. Hisight hỗ trợ các dự án kính mắt tại EU và Hoa Kỳ như thế nào

Đối với các dự án áp dụng được, Hisight có thể hỗ trợ khách hàng mua hàng bằng tài liệu thị trường, điều phối kiểm tra và xác minh sản xuất, dựa trên loại sản phẩm và thị trường đích.

Các nguồn lực tuân thủ hiện tại của Hisight bao gồm:

• Tuyên bố Phù hợp của EU — Khung kính quang học
• Tuyên bố phù hợp của EU — Kính đọc
• Tài liệu Đại diện được Ủy quyền tại EU
• Đánh giá Tài liệu Kỹ thuật theo Quy định Thiết bị Y tế EU (EU MDR) — Gọng kính
• Đánh giá Tài liệu Kỹ thuật theo Quy định Thiết bị Y tế EU (EU MDR) — Kính đọc
• Xác minh sự tuân thủ Tiêu chuẩn PPE EU / EN ISO 12312-1 — Kính râm
• Đăng ký FDA và Danh sách Thiết bị — Wenzhou Hisight, năm 2026

Các nguồn lực đảm bảo tuân thủ thị trường này tồn tại song song với hệ thống chất lượng tổng thể và năng lực kiểm tra nội bộ của Hisight, chứ không thay thế chúng.

Quy trình kiểm soát chất lượng (QC) của Hisight bao gồm kiểm tra vật liệu đầu vào, quy trình sản xuất và kiểm tra sản phẩm hoàn thành; đồng thời, kiểm tra nội bộ hỗ trợ xác minh các yếu tố quang học, vật liệu, tròng kính và gọng kính.

Cách tiếp cận không phải là áp dụng cùng một bộ tài liệu cho mọi đơn hàng.

Mà trước tiên là xác định:

sản phẩm + thông số kỹ thuật + thị trường mục tiêu

sau đó rà soát các yêu cầu phát triển, kiểm tra và lập tài liệu phù hợp liên quan đến dự án đó.

Danh sách kiểm tra tuân thủ kính mắt dành cho người mua

Trước khi phê duyệt chương trình kính mắt tiếp theo của bạn, hãy kiểm tra:

• Loại sản phẩm và mục đích sử dụng được xác định rõ ràng
• Thị trường đích đã được xác nhận
• Các quy định và tiêu chuẩn thử nghiệm áp dụng đã được xác định
• Các báo cáo thử nghiệm phù hợp với thông số kỹ thuật thực tế của sản phẩm
• Các phiên bản tiêu chuẩn và ngày báo cáo đã được kiểm tra
• Giấy khai báo phù hợp EU có sẵn khi áp dụng
• Việc đăng ký/liệt kê tại FDA đã được xác minh khi áp dụng
• Bằng chứng về khả năng chịu va đập của kính tại Hoa Kỳ có sẵn khi áp dụng
• Các yêu cầu về vật liệu và kính đã được xem xét
• Thông tin nhà sản xuất / đại diện / nhà nhập khẩu là nhất quán
• Thông tin nhãn và bao bì đã được kiểm tra
• Các thay đổi sản phẩm đã được xem xét để đánh giá tác động đến việc tuân thủ
• Sản xuất hàng loạt vẫn tuân thủ đúng thông số kỹ thuật đã được phê duyệt

Một tài liệu chỉ hữu ích khi nó phù hợp với sản phẩm, thị trường và thông số kỹ thuật đằng sau đơn đặt hàng của bạn.

Các câu hỏi thường gặp

Kính râm có cần dán nhãn CE tại EU hay không?

Kính râm dùng chung để bảo vệ khỏi ánh nắng mặt trời thuộc khung quy định thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) của EU. Các sản phẩm áp dụng phải tuân thủ các yêu cầu phù hợp liên quan trước khi dán nhãn CE.

EN ISO 12312-1 là gì?

EN ISO 12312-1 là một tiêu chuẩn châu Âu quan trọng dành cho kính râm dùng chung. Người mua nên kiểm tra không chỉ việc thử nghiệm có tồn tại hay không, mà còn kiểm tra cấu hình sản phẩm nào và phiên bản nào của tiêu chuẩn được báo cáo đề cập. EU đã công bố EN ISO 12312-1:2022 và A11:2024 như các tham chiếu hài hòa đã sửa đổi vào năm 2026.

Gọng kính quang học có bị điều chỉnh khác biệt so với kính râm tại EU hay không?

Đúng vậy. Gọng kính điều chỉnh được xác định trong hướng dẫn phân loại thiết bị y tế của EU là thiết bị y tế không xâm lấn loại I, do đó con đường quản lý quy định của chúng khác với kính râm dùng chung theo khuôn khổ PPE.

Việc đăng ký tại FDA có giống với việc được FDA phê duyệt không?

Không. Đối với sản phẩm kính mắt, việc đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị là các yêu cầu quản lý quy định khi áp dụng, nhưng không nên trình bày như thể đây là sự phê duyệt chung của FDA đối với sản phẩm.

Người nhập khẩu kính mắt nên yêu cầu những tài liệu tuân thủ nào?

Không tồn tại một bộ tài liệu tiêu chuẩn duy nhất. Hãy bắt đầu bằng việc xác định loại sản phẩm và thị trường đích, sau đó xem xét các yêu cầu kiểm tra, tuyên bố, đăng ký hoặc liệt kê, nhãn mác và tài liệu hỗ trợ tương ứng với đặc tả kỹ thuật chính xác của sản phẩm đó.

Phát triển kính mắt cho thị trường EU hoặc thị trường Mỹ?

Chia sẻ sản phẩm, thị trường mục tiêu và yêu cầu dự án của bạn với đội ngũ chúng tôi.

Chúng tôi có thể xem xét các yếu tố liên quan đến phát triển, kiểm tra và tài liệu trước khi sản xuất mẫu và sản xuất hàng loạt.

Thảo luận Dự án của Bạn →